试剂冷链箱（带打印、温度记录）

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北京福意联始终步入在技术前沿，拥有完善的设备，建立科学的管理体系，形成了的团队，高素质的销售团队以及响应迅速的售后服务团队；在经过20年的行业经验积累和沉淀，树立了福意联品牌的行业知名度，公司始终坚持以服务客户为根本，遵循“以德敬人、以诚立人”的宗旨”的企业宗旨，不断研制、创新出更多的优质产品，满足和提升企业对外的形象力、影响力、引导力，为福意联品牌的崛起与发展打下坚实基础

适用于医院、药房、药厂，疾控中心及科研单位而设计，适用于药品，试剂，药品的储存。结构为立式箱体。主体分为四部分：电气控制系统，制冷系统、制热系统显示系统。使用双层高强度钢化玻璃，保温效果好，透明度高，便于随时观察箱体内部存放的物品 主要用于医院、手术室、门诊、急救中心、放射科，内科，血库等。用于解决门诊，药房，手术室及药剂科等科室的药品恒温储存。如：药物、试剂、药品、生物制品、贵重药品等等。 

 

产品型号：      控温范围 容积（l）箱体尺寸（mm） 款式
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fyl-ys-18l      -25-25℃  18    520*270*360                臥式
fyl-ys-30l      -25-10℃  30    540*400*397                臥式
fyl-ys-45l      -25-10℃  45    650*400*430                臥式
fyl-ys-60l      -25-10℃  60    650*400*520                臥式
fyl-ys-108l    -25-10℃  108   625*490*910                臥式
fyl-ys-158l    -25-10℃  158   875*520*910                臥式
fyl-ys-178l    -25-10℃  178    955*520*910               臥式
fyl-ys-258l    -25-10℃  258    1245*665*905              臥式
fyl-ys-50ll    -12-10℃  50    430*480*510                立式
fyl-ys-100ll  -12-10℃  100    480x490x840                立式
fyl-ys-128l    -30~10℃  128    550*560*850              立式

 期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆 ??????? 二、加强药品管理的策略
??????? （一）坚持主导，强化监管力度
???????应构建更加完善的冷链药品管理体系，坚持主导，强化监管部门监督力度，运用一系列技术手段和管理策略，进一步规范药品管理市场。诸如，通过引进优良检测和管理技术，自动测量和记录，为后续药品管理提供丰富的理论数据参考，重新规范药品监管市场，致使冷链药品管理整体规划，各个环节相互协调，防止药品管理出现问题[2]。
??????? （二）引进优良技术进行药品管理
???????在冷链药品管理中，现代企业应明确当前市场发展需要，有针对性的开展管理活动，引进优良的rfid、gps以及用医药冷藏箱等优良技术，通过对药品温度和湿度的实时**，记录药品管理数据，确保药品管理质量，为客户提供更加坚实可靠的药品。在温度管理方面，具体表现在以下几个方面：（1）冷处。在药品管理中，一般情况下是保证药品管理温度在2～8摄氏度之间，为药品管理营造良好的温度环境，同药品贮藏要求保持一致。冷处温度管理范围保持在2～8摄氏度之间后，并不会对药品本身质量和功效产生影响，并且能够精简工作，防止过于繁琐的管理活动。（2）凉处。凉处管理主要是保证阳光照射温度保持在20摄氏度以下，尽可能的不被阳光照射。药品管理中，多数需要采取避光保管，这类药品很容易受到外界温度和湿度因素的影响，但是在实际管理工作中，很多医院并未设立药品管理阴凉处，致使药品质量受到严重威胁，很容易影响药品质量[3]。（3）常温，具体是指温度在10～30摄氏度之间，如果药品并没有严格要求贮藏温度，都将其视作常温贮存，由于药品中很多成分来源药材都是在大自然环境中生长，所以能够适应更加复杂的环境，适当的低温贮藏有助于保证药材原有功效和质量。
??????? （三）促使三方冷链药品管理规模化发展
???????随着我国医疗事业的快速发展，医药产业相应的获得了广阔的发展空间，为了能够保证市场稳定发展，优化产业结构，加强冷链药品管理，促进三方冷链药品管理规模化发展，更加规范整合冷链药品管理链条，构建更加完善的冷链药品物流体系，更加规范化发展，降低冷链药品运输管理成本，提升药品质量。与此同时，已经加强冷链药品管理规范和标准，相关部门应尽快相关管理要求和操作规范，进一步规范我国冷链药品管理，提升冷链药品管理水平。
??????? 结论：
???????冷链药品管理成效高低，直接影响到药品管理质量，实现规模化经营管理，规范冷链药品管理市场，相关质量监管部门和生产企业应进一步提高冷链药品管理重视程度，寻求合理改善措施，确保药品质量。
参考文献：
[1]刘传立.冷链药品管理的作用探讨[j].求医问药（学术版），2012，10（6）：567-568.
[2]虞娉，汪维佳，王翠莲等.采用冷链管理冷藏药品的探讨[j].海峡药学，2012，24（7）：237-238.
[3]陈达.临床试验用药品管理问题实例分析[j].中国药业，2014，23（4）：66-67.

 

通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(clinicaltria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(cra)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及sop，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、crf、icf等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、gcp、sops等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(phasei—phaseiv)、试验目的(注册试验、上市后iv期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(cro)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版gcp和ich-gcp中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按gcp标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验sop进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和gcp原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、icf核查　　知情同意书(icf)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的icf，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的icf来确定研究者是否按照gcp要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该icf中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ich—gcp的要求。对icf的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对icf的监查重要性可见一斑。
2、crf核查　　病例报告表(crf)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实crf，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对crf上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保crf上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。crf所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对crf的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、sdv核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(sourcedataverification，sdv)，即sdv。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实(sdv)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及ae等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。

温控范围	型号	功率	箱内温度	尺寸	重量
-30℃～10℃系列	fyl-ys-128l	110w	-30℃～10℃	550×560×850mm	30kg
温控范围
-12℃~10℃系列	fyl-ys-50ll	70w	-12℃~10℃	430×480×510mm	23kg
	fyl-ys-100ll	480×490×840mm	25kg
-25℃～10℃系列	fyl-ys-30l	45w	-25℃～10℃	560×400×398mm	18kg
	fyl-ys-45l	50w	650×400×430mm	20kg
	fyl-ys-60l	55w	650×400×520mm	22.5kg
	fyl-ys-108l	60w	605×570×932mm	27.5kg
	fyl-ys-158l	955×585×825mm	37kg
	fyl-ys-178l	75w	965×520×855mm	39kg
	fyl-ys-258l	85w	1040×630×910mm	54kg	1048×560×905mm

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