一次性使用医用手套国内外主要标准的采用关系，对比

标比对

表1. 一次性使用医用橡胶检查手套国内外标准采用关系对比 

一次性使用医用橡胶检查手套

中国标准

gb 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》

采用关系

iso11193.1:2002（idt）

iso 11193-1:2008 + iso 11193-1:2008/amd1:2012 《single-use medical examination gloves — part1: specification for gloves made from rubber latex or rubbersolution + amd1一次性医用检验手套。第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套规范+修改单1》

欧盟标准

pd cen/tr 16953:2017《medical gloves for single use. guidance forselection》；

en 455-1~4系列性能检测方法标准《medical gloves for single use》

美国标准

《fda-medical glove guidance manual –guidance》;

astm d3578-19 《standardspecification for rubber examination gloves》

日本标准

jis t9115:2018《単回使用検査・検診用ゴム手袋  single-userubber examination gloves》

iso 11193-1:2008 (mod) ,  iso11193-1:2008/amendment 1:2012 (mod)

韩国标准

ks m iso 11193-1:2016 《일회용 의료 고무장갑－ 제1부：고무 라텍스 또는 고무 용액으로 만든 장갑에 대한 요구사항single-use medical examination gloves－part1：specification for gloves made from rubber latex orrubber solution》

iso 11193-1:2012(mod)

澳洲标准

as/nzs 4011.1:2014《single-use medical examination gloves - specification forgloves made from rubber latex or rubber solution》

iso 11193-1:2008 (mod)

表2. 一次性使用医用橡胶检查手套指标比对

与iso 11193-1:2008 + iso11193-1:2008/amd 1:2012进行比对

标准

尺寸和公差

拉伸性能

中国标准gb 10213-2006

不一致，中国尺码公差比大

不一致，类别2手套老化后扯断力的小值为7.0n

iso 11193-1:2008 + iso11193-1:2008/amd 1:2012

尺寸和公差

类别2手套老化后扯断力的小值为6.0n

欧盟标准 pd cen/tr16953:2017；en 455-1~4

不一致，欧洲尺寸偏大

标准不一致

美国标准 astm d3578-19

部分不一致

日本标准 jis t 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

标准不一致，较严格

韩国标准 ks m iso 11193-1:2016

无标准文本

无标准文本

澳洲标准 as/nzs 4011.1:2014

一致

　　2.一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准及指标比对 

表3. 一次性使用医用聚氯乙烯检查手套国内外标准比对

一次性使用医用聚氯乙烯检查手套

中国标准

gb 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

采用关系

iso11193-2:2006（mod）

iso 11193-2:2006《single-use medical examination gloves — part 2:specification for gloves made from poly(vinyl chloride)一次性医用检验手套。第2部分:聚氯乙烯制手套规范》

欧盟标准

pd cen/tr 16953:2017《medical gloves for single use. guidance forselection》；

美国标准

astm d5250 - 19 《standard specification for poly(vinyl chloride) gloves formedical application医用聚氯乙烯手套的标准规范》

日本标准

jis t 9116:2018《単回使用検査・検診用ビニル手袋  single-use polyvinylchloride gloves for dentistry》

iso 11193-2:2006 (mod)

韩国标准

ks m iso 11193-2:2009(2014confirm) 《일회용 의료고무장갑－제2부：폴리염화비닐로만든 장갑에 대한 요구사항single-use medical examination gloves－part2：specification for gloves made from poly(vinylchloride)》

iso 11193-2:2006(idt)

澳洲标准

as/nzs4011.2:2014《single-use medical examination gloves -specification for gloves made from poly(vinyl chloride)》

表4. 一次性使用医用聚氯乙烯检查手套指标比对

与iso 11193-2:2006进行比对

中国标准gb 24786-2009

不一致，将老化前后的扯指力指标由7.0n(iso11193-2:2006中6.3.2)改为4.8n

iso 11193-2:2006

老化前后的扯指力指标为7.0n

标准不一致

美国标准 astm d5250 - 19

日本标准 jis t 9116:2018

不一致，日本尺寸（宽度）偏小

韩国标准 ks m iso 11193-2:2009

一致

澳洲标准 as/nzs 4011.2:2014

　　3.一次性使用外科手套国内外标准及指标比对

表5. 一次性使用外科手套国内外标准比对

一次性使用外科手套

中国标准

gb/t24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》；

采用关系

gb 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

采用关系

iso10282:2002（idt）

iso 10282:2014《single-usesterile rubber surgical gloves —specification一次性无菌橡胶手术手套。规范》

astm d3577-19 《standardspecification for rubber surgical gloves》

jis t9107:2018《単回使用手術用ゴム手袋  single-use sterile rubbersurgical gloves -- specification》

iso 10282:2014 (mod)

ks m iso10282:2016《일회용 멸균 수술용고무장갑 - 요구사항 single-usesterile rubber surgicalgloves－specification》

iso 10282:2014(idt)

as/nzs 4179:2014《single-usesterile rubber surgical gloves - specification》

表6. 一次性使用外科手套指标比对

与iso 10282:2014进行比对

中国标准gb 7543-2006

iso 10282:2014

拉伸性能指标

美国标准 astm d3577-19

日本标准 jis t 9107:2018

韩国标准 ks m iso 10282:2016

澳洲标准 as/nzs 4179:2014

　　除表中列出的指标之外，在手套分类、所用材料等基本特性方面、各国国家标准普遍一致。

　　参考文献

　　[1]gb 10213-2006 《一次性使用医用橡胶检查手套》

　　[2]gb 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

　　[3]gb 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

　　[4]gb/t 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》