便携式-20℃冷冻运输箱

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北京福意联是服务于生命科学领域的现代企业。拥有业的销售和服务体系。经营范围：主要经营科学仪器设备、设施：包括生命学科的科研、教学、生产等相关仪器设备及其附属设施；主要包括恒温箱，冷藏柜，低温冰箱，宽温设备，车载冷链运输设备；

用途主要有，保存病毒、病菌、、药品、红细胞、白细胞、皮肤、骨骼、细菌、、生物制品、远洋制品等。适用于医院、工厂、制药厂、疾控中心、实验室、质监局、大学、科研机构、特殊材料的超低温实验、电子行业、化工行业、企业、畜牧系统、高校实验、远洋渔业公司等.医院低温药品、以及特殊温度的物品：药品  ：临床、护士站、药库、中西药房。
试剂  ：急诊科，发热门诊，检验科，化验科。药品  ：门诊，保健科，新生儿科。  

 

型号         功率 箱内温度 尺寸         重量
fyl-ys-50ll 70w -12℃~10℃ 430×480×510mm 23kg
fyl-ys-100ll 70w -12℃~10℃ 480×490×840mm 25kg
fyl-ys-18a 35w -25℃～25℃ 520×270×360mm 9.5kg
fyl-ys-30l 45w -25℃～10℃ 560×400×398mm 18kg
fyl-ys-45l 50w -25℃～10℃ 650×400×430mm 20kg
fyl-ys-60l 55w -25℃～10℃ 650×400×520mm 22.5kg
fyl-ys-108l 60w -25℃～10℃ 605×570×932mm 27.5kg
fyl-ys-158l 70w -25℃～10℃ 955×585×825mm 37kg
fyl-ys-178l 75w -25℃～10℃ 965×520×855mm 39kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1040×630×910mm 54kg
fyl-ys-258l 85w -25℃～10℃ 1048×560×905mm54kg

 我国冷链物流行业是从2008年北京奥运会之后,开始逐渐发展起来。近年来随着、行业协会以及企业的积推动,水平开始提升、市场环境有了一定改善。2010年国家发改委的--农产品冷链物流发展规划--当中指出,2010年我国果蔬、肉类、水产品的冷链流通率分别为5%、15%、23%,而到2015年据中国物流与采购联合会冷链物流业委员会统计,果蔬、肉类、水产品的冷链流通率已分别达到10%、26%、38%,这些数字虽与五年前相比有所提升,但与欧美发达国家相比还有很大差距,它们的冷链流通率基本都在95%以上。
冷链物流关乎食品和药品安全,影响国计民生。特别是农产品冷链,一头连着农民、一头连着市民。冷链物流如何才能发展的好?基础当然是冷链设施的建设和冷链技术与设备的升级,比如产地预冷和加工设施、城市冷链配送中心、冷链批发市场等的基础建设,以及海陆空的冷链运输设备、超市冷柜、温湿度**技术等的升级和增长,只有这些“点”布局好了,才有形成线、面、网的可能。2010年我国冷藏车保有量不足2万辆,冷库总容量880万吨;而到2015年我国冷藏车已接近9万辆,冷库总容量超过3700万吨。此外,我国冷链基础设施方面也存在很多结构不合理的问题,部分冷库扎堆性建设导致资源浪费,比如东部地区冷库多中西部地区冷库少,肉类冷库多果蔬气调库少,销地冷库多产地冷库少,冷冻库多冷藏库少等……这些问题只有针对性的解决,才能夯实冷链物流发展的基础。
当然只有基础还不行,冷链追求的目标是全程不断“链”:每个步骤要环环相扣、无缝衔接,才能发挥冷链物流的作用,保障食品、药品的价值,这也是冷链的精髓和难点。以酸奶为例(温度要求高、保质期时间短),从生产出来到消费者手中,中间要经过仓储、运输、分拣、包装、配送、上架等不下10个环节,每个环节都要求严格的温度保障,一旦断链,冷链物流的“不可逆”特性就会显现,产品质量就会大打折扣。
如何才能保证不断链?其一,的重视和:如加大对鲜活农产品绿色通道的建设,如给运送食品药品的冷藏车辆提供进城配送的便利性;其二,加规、标准的执行和监管力度:史上严的食品安全法已经颁布,冷链各环节不缺乏标准,缺的是对法规标准的执行力度,由于各地方对法规和标准理解不一致,上下游链条上的企业因为自身利益,往往在执行标准中不到位,监管部门对物流的过程监管也不严;其三,加快冷链人才培养,冷链物流需要的是复合型人才,国内目前开设业的院校还比较少;其四,加大冷链理念宣传,呼吁更多的媒体报道冷链物流对食品药品安全和品质的重要性,让更多消费者认识到冷链的价值;其五,加快冷链信息和追溯体系建设,使每类温控产品的流通信息都可以进行实时**和查询,使消费者对每个环节一目了然,形成倒逼机制,成为真正震慑企业的达摩克利斯之剑。
当前,“一带一路”国家战略的实施,上海、广东、天津、福建自贸区的发力,中澳、中韩等贸易协定的签署,使得跨境冷链业务日益频繁,而移动互联网的崛起,又催生了生鲜电商、冷链宅配的兴起,这些无疑将是冷链物流发展面临的新主题、新机遇。(作者崔忠付 中国物流与采购联合会副会长兼秘书长)

 

通过对监查员所直接参与的临床试验流程及监查员工作职能等内容的总结，分析监查员职能的重要性，并对影响其职责发挥的潜在问题予以探讨。　　临床试验(clinicaltria1)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。随着我国药品研发和临床试验科研水平的不断提高，以及药品法律法规的日渐完善，临床监查员(cra)在整个临床试验中的重要性日益凸显，如何进一步推进我国药物临床试验体系的发展与完善，对于新时期的临床监查员提出了更高的挑战。1、临床试验流程简介
整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及sop，同时开始筛选试验基地、选择研究者。继而申办者可或会同主要研究者拟定试验方案、crf、icf等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。
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2.1、临床监查员的概述
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的业人员来担任。
某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景，参加过相关知识(药品研发、临床试验、gcp、sops等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的临床监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质(phasei—phaseiv)、试验目的(注册试验、上市后iv期试验)、试验设计(开放、盲法)、样本量(入选的受试者人数)和参与试验的试验基地数等因素。临床监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织(cro)。
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2.2、临床监查员的职责
临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。结合2003版gcp和ich-gcp中关于临床监查员职责的描述，笔者按照临床试验过程，将临床监查员职责从伦理学、管理学、科学性，三个角度进行阐述
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3、临床监查员的主要职责分析
随着药品监督管理法规日臻完善并趋于标准化，药品注册不断规范和统一，对临床试验的要求也越来越高。按gcp标准完成临床试验的经验和教训使研究者认识到，临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床监查员是申办者与研究者之间沟通的主要渠道，其对临床试验监查的力度，是决定该试验能否得到科学、真实、有效数据结果的决定因素。下面，笔者将针对临床试验过程中临床监查员的主要职责进行分析，进一步阐述临床监查员对于临床试验质量保障的重要意义。
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3.1 基地筛选
临床监查员协助试验项目的管理者确定试验基地单位的名单及数量，选择合格的研究者，通过联络并进行对有可能参加的试验基地和研究者的访问，以确定所选定的研究者／试验基地单位是否符合试验要求。即研究者不但应是该学科的家，有既往实施同类临床试验经验、而且应有既往与申办者合作并获良好声誉、地理位置方便联络，同时还应具备试验方案所要求的足量受试者、治疗特长、特殊仪器、资源(人员、时间、设备)以及熟悉特殊试验程序等条件。临床监查员协助选定合格的研究者及试验基地单位，对确保试验按时高质的完成至关重要。
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3.2 临床试验启动会
临床监查员可通过试验启动会，对于参与试验的主要研究者、临床研究护士等试验相关人员进行临床试验方案、具体试验步骤、试验用药品特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、药品管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的备案等要求的培训。目的在于确保所有研究人员*的把握试验方案等试验相关要求，严格按照试验sop进行，才能得到真实、准确的试验数据。
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3.3 监查计划
临床监查员应依据试验方案制定特定的监查计划，对试验基地进行定期监查访视，并写出监查报告，以确保试验按照试验方案和gcp原则高质、保量、按时、按预算完成。同时，临床监查员也要监查试验进度，以确保各个试验基地按计划按时完成受试者人选工作。对于不能按照进度入选的试验基地，临床监查员应与研究者共同分析原因并报告给申办者，共同商议解决办法，可通过减免病例数、登广告招募或增加其他中心等方法予以改善。并对于问题相对较多的中心，适时的调整相应的监查计划，调整监查期及随访期，临床监查员关于整个临床试验的时间点的控制和把握，对于保障整个试验进度及质量意义深远。
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3.4 现场访视
1、icf核查　　知情同意书(icf)是保障受试者权益的主要措施，受试者在参加试验前必须获得一份经伦理委员会批准的icf，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。临床监查员应通过核查所有入选受试者签署的icf来确定研究者是否按照gcp要求获得知情同意，需鉴认受试者的签字及其是否有能力获得知情，同时需要确认该icf中是否包含研究者的致电及确认签字信息，对信息的完整确认可以有效保障受试者在研究中的利益不受损害，保障研究者及整个研究过程遵循ich—gcp的要求。对icf的有效确认是保障受试者权益的主要手段之一，因此，临床监查员对icf的监查重要性可见一斑。
2、crf核查　　病例报告表(crf)完成的质量好坏直接影响到试验结果的可信性。临床监查员应逐页核实crf，确认细节的连贯一致及完整性，例如病例报告表的每页数据的完整、签名的位置和每页是否含有受试者的编码和试验方案的编码；临床监查员也应针对crf上可能出现的数据缺失、数据作假，进行逻辑上的核查，以便确保crf上的每个信息从内容上和逻辑上都是准确无误的。crf所获得的数据和资料，是试验结束后数据统计分析及总结报告的主要信息来源，临床监查员对crf的严谨核实能充分保证临床试验的数据准确、完整、合理、无误。同时，临床监查员也应按要求保留与试验有关的检验结果及其他资料的复印件，以备申办者的稽查或药品监督管理局的视察。
3、sdv核查　　保证申办者收集到准确、完整的试验数据是临床监查员重要的职责。因此，临床监查员必须对所有试验基地中的研究者所收集的试验数据进行原始资料的核对(sourcedataverification，sdv)，即sdv。这种核对通常是按照试验前已制定的统一的监查计划方案进行。临床监查员应检查、比对病例报告表和原始病例，确保信息被准确记录、更正并按规定执行。临床监查员在做原始数据核实(sdv)时，不仅应对已有数据(例如实验室检查结果、入排标准等)准确核实，还应从原始检查数据以及原始病例中发现潜在的药物安全、受试者安全及ae等问题。原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。试验中，受试者的原始病历记录越详细对试验越有利，进行原始资料的核对工作也越容易越方便。
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3.5 上报不良事件
临床监查员应确认研究者记录了试验过程中出现的所有不良事件／严重不良事件，并且均已在规定时间内向申办者和伦理委员会及药品监督管理部门报告。研究者应将不良事件填写在病例报告表中的不良事件报告表内。如果是严重不良事件，研究者应在获知后内填写严重不良事件报告表，并上报给该试验临床监查员，其应在规定的时限内通报至伦理委员会及药品监督管理部门。在填写严重不良事件报告表时，临床监查员应检查受试者相关信息是否已经准确记录，更为重要的是确认受试者得到必要的医疗措施，并跟踪转归时间，是否痊愈，评价与该受试药物级别是否相关及关系级等级等。及时监查研究者对于不良事件的处理，保障受试者权益是临床监查员的重要职责之一，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。

温控范围             型号         功率 电压           尺寸                   重量
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-30℃～10℃                        fyl-ys-128l 110w 220v        550×560×850mm           30kg
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-12℃～10℃系列                       fyl-ys-50ll 70w 12-24v/220v  430×480×510mm        23kg
                    fyl-ys-100ll 70w 12-24v/220v  480×490×840mm        25kg
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-25℃～25℃系列 
                    fyl-ys-18a 35w 12-24v/220v     520×270×360mm        9.5kg
                    fyl-ys-25a 35w 12-24v/220v     520×270×420mm        10.2kg
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-25℃～10℃系列
（卧式上开门） 
                   fyl-ys-30l 45w 12-24v/220v     560×400×398mm        18kg
                   fyl-ys-45l 50w 12-24v/220v     650×400×430mm         20kg
                   fyl-ys-60l 55w 12-24v/220v     650×400×520mm        22.5kg
                   fyl-ys-108l 60w 12-24v/220v     605×570×932mm        27.5kg
                   fyl-ys-158l 70w 12-24v/220v     955×585×825mm        37kg
                   fyl-ys-178l 75w 12-24v/220v     965×520×855mm        39kg
                   fyl-ys-258l 85w 12-24v/220v     1040×630×910mm        54kg
                   fyl-ys-258l 85w 12-24v/220v     1048×560×905mm        54kg
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-18℃～10℃系列
（冷藏和冷冻一体） 
               fyl-ys-73a 80w 12-24v/220v        791x483x533mm        31kg
                fyl-ys-95a 80w 12-24v/220v        791x483x633mm        34kg
                 fyl-ys-117a 80w 12-24v/220v     791x483x733mm        38kg
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勤发发