纸尿裤需要fda认证吗/纸尿裤FDA注册周期

    纸尿裤需要fda认证吗？

   需要的，纸尿裤出口美国需要得到食品和药品管理局的批准，fda认证是按照1类医疗器械申请，做的是fda1类注册。

    fda法规第876.5920部分-肠胃泌尿科设备失禁防护服

   （a）识别，用于失禁的防护服是一种由吸收垫和防渗液组成的装置，旨在保护失禁患者的服装免受患者排泄物的侵害。这种通用类型的设备不包括婴儿尿布。

   （b）分类，i类（常规控件）该设备不受本章807部分e小节中的上市前通知程序的约束，但受876.9中的限制。除有关记录的一般要求的820.180和有关投诉文件的820.198之外，该设备还不受本章第820部分中质量体系规定的当前良好生产规范要求的约束。

    纸尿裤通过美国fda认证意味着什么？

   纸尿裤通过美国fda认证意味着您的产品满足出口美国的条件之一了，国内很多厂家不出口但是也会考虑做fda认证，主要是用来宣传产品，产品通过fda认证之后认证公司会做一个证书给到客户，客户用这个证书来宣传自己的产品。

    需要了解的是：

   产品通过fda认证，列如口罩、纸尿裤，做的是fda医疗器械注册，注册好之后fda会有个注册码，产品去美国的时候海关会要求提供注册码，fda注册只有注册号，2020年疫情之后都不允许做证书了（容易误导消费者），完成fda注册不代表产品质量，过了fda注册只是满足产品出口美国的条件之一！

    纸尿裤fda注册所需资料：

    申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

    纸尿裤fda注册周期：

    3~5个工作日