怎么申请深圳二类医疗器械备案指引

供应商
深圳合泰企业咨询服务有限公司
认证
手机号
13530180825
市场经理
汪女士
所在地
海南 深圳 横琴 宁波均有办公场所
更新时间
2024-07-07 07:00

详细介绍

深圳办理二类医疗器械备案详细人员安排

2019年对于深圳来说意义深刻,在这年中深圳被列为全国先行示范城市,全国先行示范城市就意味着在各行业,领域将享有国家的政策倾斜。其中医疗行业备受关注,医疗器械作为医疗行业的重要组成部分,医疗器械经营资质的申请火热,二申请医疗器械资质的主要条件之一便是人员。如何安排人员能提高申请二类医疗器械备案的成功概率呢?

二类医疗器械备案需要什么人员?

二类医疗器械备案相对审批比较宽松,一般情况下做二类备案,主要人员需要两个大专学历以上人员即可。但如涉及到体外诊断试剂便会边得比较复杂。含体外诊断试剂就必须有检验学专业大专以上学历,且有三年相关工作经验。体外诊断试剂是医疗器械行业内比较复杂的一类产品,审批把控比较严格。人员要求是必要的,如没相关人员,办理含体外诊断试剂会变得复杂很多。

 

面向医疗行业的企业主中我们的服务

1.医疗器械经营许可证(包括体外诊断试剂)换证

我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。

2.医疗器械(包括体外诊断试剂)新办理及变更

从事第三类经营的企业,协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请办理。

3.二类医疗器械备案及注销

从事第二类经营的企业,协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请备案。

4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务

5.根据全产业链企业创新需求,提供个性化咨询及服务


二类医疗器械 备案 指引

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