医疗器械生产需要办理《医疗器械经营许可证》，办理流程及要求

经营一类、医疗器械不用资质审批，即个体工商户只要有相应的注册营业执照，不用申请医疗器械经营许可证，也可以参与经营。

二、三类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。

《医疗器械经营许可证》审批所需材料

1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书

2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》

3、《医疗器械经营许可证申请表》

4、相关人员身份证明文件

5、相关机构发放的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件

6、组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、公司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图(注明面积)，房屋相关证明文件

8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

9、公司经营范围

10、需提供的其他证明文件

三类医疗器械是比较严格医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。