石景山区医疗器械二类备案办理流程

石景山区医疗器械二类备案办理流程

2015年医疗器械进行了大范围的改革，不仅取消二类医疗企业审批许可证制度，将二类许可证改为二类备案登记制度，二类企业的监管有区改为食药所核查管理。三类产品经营企业的场所面积和仓库面积也有了大范围的调整，简单介绍如下：经营三类医用电子仪器设备、三类植入材料人工器官、三类口腔科材料、三类介入材料产品的，经营场所面积不得少于100平米，库房使用面积不得少于40平米。至少有两位医疗器械相关本科的质量管理人员。经营三类注射穿刺器材、三类体外循环及体液处理设备、三类医用卫生材料及敷料、三类医用缝合材料和粘合剂、三类医用高分子材料及制品的，经营场所面积不得少于60平米，库房使用面积不得少于80平米。至少有一位医疗器械或计算机的质量管理人员。目前还有一个现实的问题，就是申请三类医疗器械的企业必须要求安装使用或认可的医疗器械计算机管理系统，系统集体要求可参考北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件一中介绍。本单位全程代办北京市医疗器械经营企业申请三类医疗器械经营许可证，二类产品备案登记。本单位可提供的医疗计算机软件，为软件在北京的总代理，此软件的软件说明书、使用方法完全符合药监局要求，可上门安装，方便快捷。有需要电话联系。