关于I类医疗器械MDR宽限期和重大更改的指南

随着医疗器械制造商和代理商努力达到MDR一致性，2019年底发布的第二份MDR修正案可能会使某些欧盟器械制造商受益。在此文章中，我们总结什么是MDR宽限期，并提供简单的指南，以帮助您确定哪些更改将被视为重大更改。

“ MDR宽限期” –说明

2019年11月，欧盟理事会发布了MDR的第二项修正案-医疗器械和体外诊断医疗器械法规。MDR第120.3条引入了Zui重要的更改，现改为：

“作为对本法规第5条的减损，根据指令93/42/EEC属于I类装置的装置，其符合性声明是在2020年5月26日之前制定的，并且根据本法规的符合性评估程序需要公告机构的参与，或根据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令签发并根据本条第2款有效的证书，可投放市场或投入使用，直至2024年5月26日，前提是从2020年5月26日起继续遵守这些指令中的任何一项，如果设计和预期用途没有重大变化。但是，本法规中有关上市后监督、市场监督、警惕性、经济经营者和装置注册的要求应代替这些指令中的相应要求。”

此更改意味着自新药申请日（2020年5月26日）起，将根据新的MDR进行升级的MDD自认证的I类医疗设备将无需获得新MDR的认证。相反，这些可能会继续依赖根据MDD拟定的《合格声明》，直到2024年5月25日为止。

可以使用此豁免的某些设备组包括：

请注意，未经升级且不需要根据MDR（自认证）的指定机构的I类医疗设备无法利用此豁免，它们应从2020年5月26日起使用新的MDREU进行申请。

根据MDR第120.3条，有何重大变化？

根据法规的规定，自产品使用之日起，产品继续遵守先前的指令（90/385 / EEC或93/42 /EEC），则可以使用宽限期。设计及其预期目的。

在MDR应用之日后，设备设计或预期用途的重大变化可能会阻止制造商在达到MDR要求之前销售该设备。

因此，对于制造商而言，Zui重要的是要了解在此情况下“重大变化”的含义并相应地计划其活动。

如果更改不重大或与设计或预期目的无关，则MDD和AIMDD证书将继续有效。

所有制造商，无论其产品类别如何，都应评估与五个主要关注领域有关的产品变更：

1. 预期目的的改变

2. 更改设计或性能规格

3. 与成分或材料有关的变更

4. 改变灭菌方法或设备或包装设计可能会影响灭菌

5. 软件变更

让我们分析一下哪些变化可能属于这些领域。

1. 预期目的的改变

2. 设计或性能规格的变更

3. 与成分或材料有关的变更

4. 与灭菌有关的变化

5. 重大软件更改

，从2020年5月26日（申请日）开始，如果制造商将其产品投放到MDD之下的市场上，则不得对其设备进行任何重大更改。

希望或需要在申请日期后做出重大更改的制造商将需要获得新EU MDR的合格证明，以便继续销售该设备。

请注意，主管当局已经评估并接受了与现场安全纠正措施（FSCA）相关的所有设计变更，根据第120条（MDR），这些变更不会被视为“重大”。

我们建议您分析每个计划的变更，并记录您对变更的“重大”或“非重大”状态的决定。