芜湖打包办理医疗器械三类许可证流程

芜湖打包办理医疗器械三类许可证流程

很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器

械，只有有相关证书，才能销售这种产品。还有要是附带着销售医疗器械二类产品的话也得需要办理医疗器械二类备案才可以，三类这

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办理三类医疗器械要求：

1、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器

械。如果没有，需要去工商局办理增项。

2.、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，

就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

3、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请

表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

4、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就

可以颁发三类医疗器械经营许可证。

医疗器械三类许可证准备的材料：

1.营业执照

2.办公地址租赁凭证，办公、实际使用面积80㎡以上、平面图；

3.法定代表人、监事、股东身份z；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称z明、体检z明；

5.技术人员相关证明；

6.医疗器械专用系统软件；