湖南一次性医用口罩检测细菌过滤检测

一次性医用口罩检测细菌过滤检测

一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

根据我国医药行业标准《yy/t 0969-2013 一次性使用医用口罩》 

此标准为器械非采标推荐性行业标准
外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，zui大偏差应不超过±5%。
鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹有可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10n。
细菌过滤效率（bfe）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。（与《yy 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同）
细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3l/min，使用菌种为金黄色葡萄球菌atcc6538，其细菌气溶胶的平均颗粒直径（mps）为（3.0±0.3）μm。
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49pa/cm³。
通气阻力试验取口罩中心部位进行测试，试验用气体流量需调整至（8±0.2）l/min，样品测试区直径为25mm，测试样品试验面积为a。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按公式Δp=m/a 计算通气阻力。
Δp ——试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（pa/cm³）；
m ——试验样品压差值，单位为帕（pa）；
a ——试验样品测试面积，单位为平方厘米。
微生物指标
非灭菌口罩应符合下列要求：
细菌菌落总数（cfu/g）：≤100；
大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等：不得检出。
灭菌口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
生物学评价
细胞毒性：口罩的细胞毒性应不大于2级。
皮肤刺激：口罩的原发刺激记分应不大于0.4。
迟发型超敏反应：口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。