阿里巴巴国际站fda注册条件

   fda认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的认证。fda认证的准则是安全，有效。那么如何为产品办理fda认证，办理fda认证时需要什么资料？本篇文章详细介绍了阿里巴巴国际站fda认证办理流程以及注册条件，快来看一看吧！

    1.阿里巴巴国际站fda认证办理流程

    1.1.企业登记

    a）企业注册申请表

    b）fda确认，发布企业序列号；1.2.产品注册

    1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

    1类医疗器械列名控制

    2类市场准入认可（即510（k）认可）

    3类pma入市前批准

    1.2.2委托代理

    《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

    1.2.3提供资料

    企业法人营业执照

    事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)

    有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)

    《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)

    fda新增加要求提交的其他文件（如有）

    企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）

    1.3付款

    注册和列名免费；

    510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

    1.4办理注册

    收费后计算，fda60个工作日完成注册；

    1.5fda网站公布告知注册情况，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件

    2.阿里巴巴国际站fda认证注册条件

    1）企业法人执照复印件;

    2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

    3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);

    4）产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

    5）产品的成份与成份比例;

    6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

    7）产品样品(3批次，每批二盒);8、产品各类获奖证书(仅供参考)