2021年度FDA认证续签

2021年度fda认证续签

fda是us food and drugadministration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过fda注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。

　　fda对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda将医疗器械分为i、ii、iii类，越高类别监督越多。

　　如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，fda要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

　　对于i类医疗器械的fda注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。

　　而对于ii类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。

医疗器械产品如何进行fda注册

　　第一步：确定产品的分类‍

　　第二步：选择一个美国代理人(us agent)

　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

　　第四步：向fda提交510(k)文件进行文件评审

　　第五步：进行工厂注册和产品列名
 医疗器械fda注册流程

　　1.classi类医疗器械注册的流程

　　--签订合同，支付首付款

　　--申请fda年费付款，工厂支付fda年费

　　--进行工厂注册产品列明

　　--获得账户操作号和产品列明号

　　--支付尾款

　　--fda系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

2.class ii类医疗器械注册流程

　　--签订合同，支付首付款

　　--编写510(k)文件

　　--申请510(k)评审费，工厂支付fda评审费

　　--向fda提交510(k)文件

　　--fda进行rta(接受度)评审

　　--fda进行文件评审

　　--文件整改，评审通过

　　--按照上述i类产品的流程进行工厂注册和产品列名

医疗器械fda注册成功会有证书吗?

　　fda注册成功之后会获取一个注册号，清关时需要用上的，而fda也只认这个注册号，fda证书通常是第三方机构为客户提供的一种展现形式，并非fda官方颁发，请知悉。

2021年度fda认证续签

美国fda对于ndc的管理 

 具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。ndc的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

具有ndc的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时fda也根据此号码对产品进行管理。 

现版的ndc索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品，目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。ndc索引所列药物提供给fda的信息要与药品法规相一致。 

 在ndc索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被fda批准或条例法令规定其可作为药物销售，也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。      药品注册列表系统（drls）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。

法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在ndc索引更新之前，fda对近期的变更不作汇报，且fda会尽量避免在ndc索引上出现错误或误差。

2021年度fda认证续签
美国fda药物年度更新特别注意，续费时间告知，年度更新公司在每年10月1日至12月31日中间,务必进行otc公司年度注册更新产品ndc数据必须开展re-certification未更新的公司信息会从数据表清除,发货会遭受fda扣押