武夷山捷安医疗器械制造有限公司位于风景秀丽、历史悠久，素有“碧水丹山”之誉的“ 世界自然遗产和文化遗产”-武夷山风景区，是一家专业研发、生产、销售医疗器械的制造企业， 公司目前主要经营范围以一次性使用麻醉穿刺包为主。其中作为一次性使用麻醉穿刺包的一个主 要部件－轨道式腰椎联合穿刺针，由公司董事长温一辉先生研发,并获国家发明专利（专利号：ZL 200710098381.1），同时在优先权期内申请了国际专利保护（PCT）。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司成立于2009年5月，总占地面积为100亩，一期占地面积为 30亩，建筑面积约为6000平方米，十万级洁净厂房面积约为1600平方米，可确保从原材料领用开 始到产品包装均在十万级洁净厂房内完成。同时拥有配置齐全的物理、化学、生物实验室约为250 平方米，及经过国家授权的检验部门培训合格的检验人员。武夷山捷安医疗器械制造有限公司自 2010年起开始导入ISO13485(-医疗器械质量管理体系用于法规的要求）、US21CFR Part820（美国21CFRPart820质量体系法规）、MDD93/42/EEC（欧共体法规-医疗器械指令）， 并结合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》，建立了文件化的质量管理体系，以确保公司的整 个运作严格按照规范实施，从而保证产品的质量符合中国、国际及相关国家和地区的法规要求。 武夷山捷安医疗器械制造有限公司产品主要销往国内、欧洲、美国、日本等国家和地区。 我们以“提供的产品，服务大众”为宗旨，竭诚期待您的光临！ Companyprofile WuyishanJieanMedicalDeviceManufacturingCo.LtdislocatedinMountWuYiscenicspot,whichhasbeautifulsceneryandalonghistory,knownastheworld’snaturalandculturalheritageof“jadewatersandvermilionmountains”.Ourcompanyisaprofessionalmanufacturingenterpriseinresearch&development,productionandsaleofmedicaldevices,mainlyengagedinproducingthedisposablepuncturesetforlocalanesthesiaatpresent.Themaincomponentofthepunctureset-unitedorbitallumbarpunctureneedle,developedbythecompany’schairmanMrWenYiHui,haswonthenationalinventionpatentandInternationalpatentprotection(PCT)duringthepriorityperiod. WuyishanJieanMedicalDeviceManufacturingCo.LtdwasfoundedinMay2009,coveringanareaof100acres,includingthefirstblockareaof100acresandbuildingareaofapproximately6000squaremeters.Thecleanplantofonehundredthousandclasscoversanareaof1600squaremeters,ensuringthewholeoperationprocessfinishedinitfrommaterialcollectingtoproductspackaging. WuyishanJieanMedicalDeviceManufacturingCo.LtdimportedISO13485(InternationalStandard–MedicalDevicesQualityManagementSystemRegulations),US21CFRPart820(US21CFRPart820QualitySystemRegulation),MDD93/42/EEC(ECRegulations–MedicalDevicesDirective)in2010andcombinedthemwith“MedicalDeviceGMPSterileMedicalDeviceRegulations(Trial)”ofChina,establishingadocumentedqualitymanagementsystemtoguaranteetheoperationofthecompanyconformingtostrictstandardandthequalityofproductsconsequentlymeetingthelegalrequirementofChina,globeandrelevantcountriesandregions. ProductsofWuyishanJieanMedicalDeviceManufacturingCo.LtdaremainlysoldtoChina,Europe,theUnitedStates,Japanandothercountriesandregions. Ouraimisto“providequalityproductstoservethepublic”andwesincerelylookforwardtoyourvisit.
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