FDA认证法规详情介绍

fda认证法规详情介绍如下：

法规框架

主要由《联邦食品、药品和化妆品法》《医疗器械监管修正法案》等构成。

食品类法规

注册法规：依据《美国联邦法规》第 21 条中的 subpart h 规定，人类和动物食品企业在生产、加工、包装、储存对美国出口食品前，须获得注册，每两年进行再注册。

记录法规：subpart j 要求企业按照法规建立和保存相关记录。

进口商法规：subpart l 规定美国的人类和动物食品进口商需实施国外供应商验证法规。

第三方认证法规：subpart m 明确了认可第三方认证法规，由美国 fda 对认可机构进行认定，由认可机构对第三方认证机构进行认可，第三方认证机构对企业进行食品安全审核后，可出具食品证书或企业证书。

专项法规：如 part 106-107 针对婴儿奶粉、part 112 针对农产品安全、part 120 针对 haccp 体系等。

医疗器械类法规

分类监管：根据风险级别分为 i 类（低风险）、ii 类（中等风险）和 iii 类（高风险），不同类别监管要求不同。i 类大多只需注册、列名和实施 gmp 规范；ii 类在注册和列名后，还需实施 gmp 和递交 510（k）申请；iii 类在注册和列名后，须实施 gmp 并向 fda 递交 pma 申请。

预市批准：高风险设备通常需经过 pma 程序，制造商需提供大量临床试验和科学数据，证明器械的安全性和有效性。

预市通知：中等风险器械通常通过 510（k）程序获得市场准入，制造商需证明其设备与已上市同类设备相似，且对人体安全性不会造成不合理危险。

标签和标识及报告要求：制造商必须提供适当标签和使用说明，并及时报告有关设备的问题。

化妆品类法规

2022 年的化妆品现代化法规法案（mocra）要求生产或加工用于美国分销的化妆品的设施的所有者和经营者进行强制性 fda 注册，每两年更新一次，设施变更后需在 60 天内通知 fda 注册信息的任何变更 。