医疗器械网络交易服务第三方平台备案(申请指南)条件/材料/流程

企业在医疗器械销售领域有三种主要形式：

自建网站直销：企业通过建立自己的网站直接销售医疗器械产品。

入驻第三方平台：在京东、天猫、一号店、美团等第三方电商平台销售医疗器械，需完成相应的医疗器械备案。

自建平台引入第三方商家：企业自建平台，允许第三方商家入驻销售医疗器械。

《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件

已获取医疗器械生产、经营许可或备案。

与第三方平台签订协议或自建网站，并持有《互联网药品信息服务资格证书》。

遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定。

申报材料清单

法定代表人或主要负责人的身份证，以及医疗器械质量安全管理人的身份证。

营业执照。

组织机构与部门设置说明。

办公场所的地理位置图、产权证明或租赁协议。

电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案说明。

《互联网药品信息服务资格证书》。

医疗器械网络交易服务质量管理制度文件。

网站或网络客户端应用的基本信息、功能说明。

系统要求

具备对入驻企业、购货方及医疗器械的合法性、有效性审核功能。

包含网上订购、支付结算、订单管理、交易状态查询、评价投诉、退换货等功能。

提供医疗器械记录查询和产品追溯功能，与当地产品追溯系统对接。

支持销售票据或退换货票据的生成、打印及销售记录保存。

具备质量公告和相关信息发布功能。

区分批发与零售登录端口（如适用）。

展示入驻企业全称、所属省份及详细地址。

备案凭证区别

医疗器械网络销售备案凭证：适用于依法取得医疗器械生产、经营许可或备案的企业，以及符合销售条件的医疗器械上市许可持有人。

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证：适用于仅提供交易服务的第三方平台，不直接参与医疗器械销售。

备案部门：前者向市级食品药品监督管理部门备案，后者向省级食品药品监督管理部门备案。

办理对象与流程

办理对象：涉及医疗器械网络交易的企业法人单位，包括自建平台、第三方平台及电商平台。

办理部门：省级药品监督管理局。

办理形式：窗口办理、网上办理、快递办理。

办理流程：登录政务平台，注册账号，填写备案申请表并上传材料，提交申请，等待审核，审核通过后领取备案证书。

企业可根据自身情况选择适合的医疗器械销售形式，并按照相关规定办理备案手续。

1.什么是医疗器械网络交易服务第三方平台？

俗称：医疗器械电商平台

包括：医疗器械网络交易服务平台、

医疗器械提供在线交易的电商平台、

涉及医疗器械网络交易的平台。

2. 什么是医疗器械网络交易服务第三方平台备案？

针对以上提到的平台，为规范医疗器械网络交易市场，保障消费者权益，国家对从事医疗器械网络交易服务的第三方平台进行备案管理。

因此必须先进行备案，然后才能开展相应的业务，不然可能面临处罚。

3. 第三方平台备案的管理部门

管理部门为省级药品监督管理局，备案向省级药监局提交申请、审查审批和批准。

办理型式：窗口办理、网上办理。快递办理

办理周期：7个工作日

到现场次数：0次

办理地点：政务服务中心（综合窗口）

咨询方式：联系药品监督管理局或政务服务大厅

办理费用：官方无收费项目

4.备案简单吗，流程是怎么样的？

备案流程并不难，只需要以下几个流程即可：

1.）准备文件提交申请：第三方平台需要向相关监管部门提交申请材料，包括企业资质证明、业务模式、技术能力等。

2.）审核材料：监管部门对申请材料进行审核，确保材料真实、准确、完整。

3.）备案公告：通过审核后，监管部门将发布备案公告，公示备案结果。

5.备案需要提交哪些材料？

1.）医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

2.）营业执照

3.）法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人中华人民共和国居民身份证

4.）法定代表人、主要负责人、医疗器械质量安全管理人学历证书

5.）非经营性互联网信息服务备案说明

6.）电信业务经营许可证

7.）中华人民共和国房屋所有权证或租赁协议

8.）组织机构与部门设置说明

9.）办公场所地理位置图

10.）医疗器械网络交易服务质量管理制度目录

11.）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

12.）法定代表人授权委托书