三类医疗器械许可证申办中心

申请条件

1. 主体资质

申请主体须为依法设立的法人、非法人组织，营业执照的经营范围需明确涵盖三类医疗器械经营相关条目，以此确保经营主体具备合法合规的经营资格。

2. 人员配备

要配备的质量管理人员，这类人员需具备相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称，且要有相应的质量管理工作经验，从而保障在经营过程中能对医疗器械质量进行有效把控。

3. 场所要求

经营场所要有固定地址，面积应满足经营需求，布局合理有序；仓储场所需符合三类医疗器械的特殊储存条件，像温湿度控制、分区存放严格规范等，确保产品妥善存放。

办理流程

1. 网上申报

登录佛山市药品监督管理局指定的许可办理系统，如实填写企业基本信息、拟经营的三类医疗器械产品详细信息等，填好后上传相关电子资料进行申报。

2. 受理审核

监管部门收到申报后，会对提交材料的完整性、准确性以及规范性进行审核。若发现材料存在问题，会通知企业在规定时间内补正；若审核通过，则进入下一环节。

3. 现场核查

通常会安排工作人员到企业的经营场所和仓储场所进行实地核查，核查重点包括场所条件是否与申报相符、人员资质是否合格、质量管理体系是否完善等方面，企业需针对核查发现的问题及时整改完善。

4. 审批决定

经过前面环节后，监管部门会综合各方面情况进行审批，作出准予许可或不予许可的决定。若准予许可，便会核发三类医疗器械经营许可证。

5. 领取证件

企业可按照通知要求，前往指定地点领取许可证，也可根据相关规定选择邮寄等便捷方式获取证件。

申请资料

1. 《医疗器械经营许可证申请表》

2. 营业执照副本复印件

3. 人员资质证明复印件

4. 经营场所及仓储场所证明

5. 产品相关证明文件

6. 质量管理文件