办理六盘水水城县二类医疗器械备案特定要求

一、企业办理营业执照申请流程 　　企业营业执照办理流程为： 　　1.到工商局办理企业名称预先核准手续。 　　2.确定好企业字号后，到银行开立公司验资账户，办理验资报告。 　　3.向工商局提交公司章程、验资报告、生产经营场所使用证明等文件，领取并填写设立登记申请表、股东名单等。 　　4.等待工商局受理审查，审查通过后领取营业执照。 　　二、营业执照企业年报怎么申报的 　　1.打开浏览器，在百度搜索出国家企业信用信息公示系统网页，打开网页，点击登录国家企业信用信息公示系统，登录后点击企业年报。 　　2.点击“企业信息填报”。 　　3.登录成功后在新的界面点击“年度报告填写”，即可进行年报的填录。个体户，农民合作社年报无需申报“其他自行公示信息填报”。 　　4.选择填报的年份，点击年度报告在线填录进入年报录入，首先是基本信息的填录，根据提示进行填写。 　　5.按照页面流程填写，保存并下一步后，进入预览并公示页面，浏览自己所填录的信息，再次确认自己所填信息的有无错误的地方。 　　6.确认无误后，点击提交并公示，提交确认后，将会在公示系统中公示年报信息。

在准备这些材料时，请务必确保所有信息的真实性和准确性。同时，根据当地法律法规和相关部门的具体要求，可能还需要提供额外的文件或信息。建议在提交申请前，先与相关部门进行沟通，明确所需材料的具体要求

营业执照副本需与正本内容一致，且确保在有效期限内。

02企业质量负责人需提交个人简历、离职证明，并证实拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。对于第二类医疗器械经营企业中的质量管理人员，必须在职在岗。特别是从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营的企业，其人员还需满足以下特定条件：

体外诊断试剂的质量管理人员中，至少应有1人具备检验师资格，或拥有检验学相关大学及以上学历，并具备3年以上检验相关工作经验。验收和售后服务人员则需具备检验学相关中专及以上学历，或持有检验师初级及以上技术职称。

植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关大专及以上学历，并接受过生产企业或供应商培训的人员。

角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械经营人员，应配备具有相关或职业资格的人员。

03组织机构与部门设置说明需由申请企业根据实际情况自行准备，并确保满足基本设置要求。

04所填写的医疗器械经营范围必须严格符合医疗器械分类目录中规定的管理类别和类代号名称。

05经营场所和库房应适应企业经营规模的实际需求，且不得设在居民住宅、军事管理区（可租赁区除外）及其他不适宜经营的场所。平面图需明确各功能分区，实现分区管理，且经营场所、库房、生活区应相互分开并隔离。

06经营场所应具备必要的办公条件，若为批零兼营企业，则经营场所应设置柜台。库房应配备与经营范围和规模相适应的设施设备。

07经营质量管理制度、工作程序等文件目录必须符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

08需提供计算机管理系统在医疗器械经营管理方面的功能介绍与操作说明。

09经办人授权证明书应明确委托人、委托事项、委托时限，并由委托人和被委托人同时签字，附上双方身份证复印件，并加盖企业公章。