凝胶药品包装密封性检漏方法

2024年6月国家药典委发布的 “9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628)中,让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。凝胶产品是一种特殊的制剂,在医美行业和外用产品上经常用到。那么对于9628上提到的众多检测包装密封性的方法来说,凝胶药品包装密封性用什么方法检漏?

市面上常用的真空衰减法、压力衰减法、色水法等是一种应用广泛,无损的检测方法,在测定具有较低黏度的产品包装时,检测是有效、可靠和可重复的,但它不适用于高粘度制品的包装容器检测。三泉智能使用不同方法测试过多种凝胶产品,如真空衰减法、压力衰减法、色水法等,但3μm、5μm、10μm阳性对照的实验结果并未发现泄漏。但是,采用三泉智能leak-hv高压放电法密封性测试仪对凝胶药品包装时,都可以轻松检出。