无菌药品包装系统密封性中各种样品的选择

今年国家药典委相继公布了“9650 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第一次)(简称9650)和“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”(第二次)(简称9628),两次公布的征求意见稿都对样品的定义进行了明确。其中关于阴性对照、模具控制样品、阳性对照“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”是这样规定的:

阴性对照是无已知泄漏的包装,是泄漏试验方法建立和验证中采用正常工艺组装组件的包装。阴性对照在产品包装系统密封性试验中应可重现。

模具控制样品是模拟实际包装的形状和设计而制作的包装原型、模型或样板。可由实心塑料或金属制成,或者只是一个特定的密封容器单元。用于模拟无泄漏的包装,通常用于系统适用性试验以验证仪器性能。

阳性对照指具有已知故意缺陷的包装,用于泄漏试验方法建立和验证研究。阳性对照应在包装系统构造、组装和组件加工的材料方面与阴性对照一致。