cGMP认证过程中常见不符合项有哪些 cGMP认证应审技巧

cgmp认证过程中常见不符合项

a.质量管理体系：

1.质量管理体系文件不完整或缺失，如质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.质量管理体系中的程序未得到严格执行，导致实际操作与规定不符。

3.记录管理不善，如生产记录、检验记录、培训记录等不完整或不准确。

b.生产设施与设备：

1.生产设施和设备不符合cgmp要求，如设备老化、维护不当、清洁不彻底等。

2.设备验证和校准记录不完整或缺失。

3.生产环境和设施未进行必要的监测和控制。

c.原材料与供应商管理：

1.物料采购、验收、储存、发放和使用等环节存在管理漏洞。

2.物料供应商资质审核不严，物料质量无法追溯。

3.物料检验程序不规范，检验结果不准确。

d.生产过程控制：

1.生产过程未按照经批准的工艺规程进行，存在偏差。

2.关键生产步骤和参数未进行监控和记录。

3.生产过程中的清洁和消毒措施不到位。

e.产品检验与测试：

1.检验方法不科学，不符合产品特性和标准要求。

2.检验设备未经校准或性能不稳定，导致检验结果不准确。

3.检验结果未得到及时记录和报告。

f.人员培训与资质：

1.员工对cgmp标准不了解，操作规程不熟悉。

2.培训记录不完整或缺失，无法证明员工接受了必要的培训。

3.关键岗位人员资质不符合要求。