医疗器械现场检查人员核查要点详情介绍

医疗器械现场检查人员核查要点详情介绍

机构与人员

机构资质：查看企业是否具有合法的医疗器械生产或经营资质，许可证是否在有效期内，许可范围是否与实际业务相符。

人员资质：检查关键岗位人员（如质量负责人、技术负责人等）是否具备相应的专业知识和工作经验，是否有相关的学历、职称或培训证书。同时，核实企业是否对员工进行了必要的医疗器械法规、质量管理等方面的培训。

设施与设备

生产或经营场所：对生产企业，查看生产场地是否符合相应的卫生、环保等要求，布局是否合理，是否有足够的空间用于原材料存放、生产加工、成品存储等环节，不同区域之间是否能有效隔离，避免交叉污染。对于经营企业，重点检查仓储条件，包括仓库的面积是否满足储存要求，温湿度控制是否符合医疗器械的存储条件等。

设备管理：检查企业是否配备了与生产或经营相适应的设备，设备清单是否完整。查看设备的维护保养记录，了解设备是否定期进行维护、校准，校准证书是否在有效期内。对于生产设备，还需关注其是否能够满足生产工艺和质量控制的要求。

文件与记录

质量管理体系文件：要求企业提供质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件，检查文件是否完整、涵盖了医疗器械生产或经营的各个环节，包括采购、生产、检验、销售、售后服务等。同时，查看文件的制定、审核和批准程序是否符合要求。

记录完整性：检查各种记录是否真实、准确、完整且可追溯。例如，生产记录应包括原材料采购记录、生产过程记录、检验记录、成品入库记录等；经营记录应包括进货查验记录、销售记录、售后服务记录等。记录的保存期限也应符合法规要求。

采购与仓储

采购控制：查看企业的采购渠道是否合法，是否对供应商进行了审核和评估，是否保留了供应商的资质证明文件。检查采购合同或订单，确认采购的医疗器械是否符合法规和质量要求。

仓储管理：检查仓库的货物存放是否符合要求，是否按照医疗器械的类别、型号、有效期等进行分区存放。查看库存盘点记录，核实账物是否相符。对于有特殊存储要求（如冷藏、避光等）的医疗器械，检查是否采取了相应的措施。

生产过程（针对生产企业）

生产工艺：查看企业是否有明确的生产工艺规程，生产过程是否按照工艺规程进行操作。检查是否对生产工艺进行验证，验证记录是否完整。

质量控制：检查企业是否建立了质量控制体系，是否配备了必要的检验设备和检验人员。查看检验记录，确认产品是否经过检验合格后才出厂，检验项目和标准是否符合法规和产品技术要求。

销售与售后服务（针对经营企业）

销售管理：检查企业是否建立了销售记录制度，销售记录是否完整，包括购买单位、产品名称、规格型号、数量、销售日期等信息。查看是否存在违规销售行为，如销售未经注册或不合格的医疗器械。

售后服务：查看企业是否制定了售后服务制度，是否对客户的投诉和反馈进行及时处理。检查售后服务记录，了解产品的质量问题及处理情况。