广东 GUDID FDA 注册申报 时长及费 用

udi 是什么？

unique device identifier   唯一设备标识符号 ，简称udi.

      一、 udi 由两部分组成：

设备标识符（di） - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

生产标识符 （pi） - 用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码，可以包括以下内容：

批号或批号;

序列号;

到期日期;

设备的制造日期;

对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品       （hct/p），允许制造商将 hct/p 与供体相关联的独特识别码

因此，udi = di + pi。

udi 是根据唯一标识的创建的。称为“发证机构”的私营组织获得 fda 的授权，可以运行基于这些标准发放 udi 的系统。

二、udi 的表现形式：

             设备标签上的唯一设备标识符 （udi） 以  纯文本 和  机器可读格式 显示。

    以下是 gs1 的唯一设备标识符 （udi） 示例，gs1 是 fda 认可的发行机构之一。它使用 1d 条形码作为其机器可读格式。

人类可读条码：（01）12345678901234（17）140102（11）100102（10）a1234（21）1234