医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核周期是多久

随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择mdsap认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（mdsap）你了解多少呢？本次为大家介绍医疗器械单一审核程序（mdsap）的审核周期。

mdsap审核的周期为3年，包括初次审核、监督审核以及再审核。

（一）初次审核

初次审核也称为初次认证审核、初始认证审核，通常分为两个阶段。第1阶段为文件审核，即审核机构通过对制造商的文件符合性进行审核判断制造商是否已经建立满足mdsap要求的质量管理体系，以及确定对制造商任何关键地点进行现场审核的准备情况。第1阶段审核完成之后，审核机构会根据审核情况安排第二阶段审核。第二阶段审核是对制造商的质量管理体系进行现场的完整的审核，以评估制造商的质量管理体系是否符合mdsap参与国的要求。第二阶段审核因制造商需满足的法规、产品、角色等不同，审核时间会有差异，通常需要6-20人天左右。

（二）监督审核

制造商获得mdsap认证后，在认证分别满一年和两年是，需要接受监督审核，以评估自初始审核完成以来制造商对产品或质量管理体系所做的任何更改。通常，监督审核也会对制造商质量管理体系的每一部分进行审核。

（三）再认证审核

从技术上讲，重新认证审核包含在mdsap的三年审核周期中，但实际上是在第四年进行的。该审核将评估制造商在满足mdsap下的的质量管理体系要求方面的持续适用性和有效性。

此外，除了这个计划内的审核周期，还可能存在特殊情况的审核：

特殊审核：由监管机构在必要时实施，不属于审核周期计划的部分。

突击审核：特殊审核的一种，是监管机构要求审核机构实施的。

由监管机构实施的审核：监管机构可在任何时候监督审核机构的审核活动，评估已经确认有潜在问题的制造商。