桐梓县第二类医疗器械经营备案凭证如何办呢

一、第二类医疗器管理

第二类医疗器械：是指那些对人体具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，像所在地食品药品监督管理部门完成备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证。

举例：常见的体温计、血压计、医用口罩、助听器、针灸针、医用纱布、便携式超声诊断仪等等，均属于第二类医疗器械。

二、医疗器械经营备案办理

1、公司要求

·注册地址与实际经营地址保持一致；

·法人和企业负责人可以为同一个，学历要求为大专及以上；

·质量负责人满3年工作经验，学历要求为大专及以上；

·要有与医疗器械相关的人员

2、办理材料

·企业法人营业执照副本原件及复印件；

·法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历证明；

·医疗器械经营质量管理规范文件；

·经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

·医疗器械产品注册证书；

·组织机构与部门设置说明；

·经办人授权证明；

·其他证明材料。

3、办理流程

·准备材料：根据上文所述的办理材料清单，逐项准备所需材料，并确保材料的真实、完整和有效性。