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终端灭菌的医疗器械产品,产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水,是否可以?

发布时间: 2024-10-29
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依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》,对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是zui终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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