FDA原料药备案流程?
fda原料药(api)备案主要通过提交药品主文件(dmf)进行。以下是详细的fda原料药备案流程:
1. 确定dmf类型选择适合你产品的dmf类型。对于原料药,通常申请type ii dmf,它适用于原料药和中间体的制造与控制信息。
2. 准备dmf文件2.1 行政部分封面信:
简要介绍dmf的内容、类型和目的,包括持有者的联系方式。
授权信(letter of authorization, loa):
如果dmf将供其他公司引用,需提供授权信,允许fda在审查过程中引用dmf内容。
2.2 化学和生产信息化学名称和结构:
提供原料药的化学名称、结构式和cas号。
制造工艺描述:
详细描述生产过程,包括关键工艺参数(cpp)和关键质量属性(cqa)。
提供工艺流程图和设备信息。
原材料信息:
列出所有原材料和中间体,包括其来源、质量标准及相关规格。
2.3 质量控制质量标准:
提供产品的质量标准,包括纯度、杂质、物理化学性质等。
分析方法:
描述用于质量控制的分析方法,并提供方法验证的数据。
稳定性研究数据:
提交长期和加速稳定性研究结果,以支持产品的有效期和储存条件。
3. gmp合规性生产设施描述:
提供生产设施的详细信息,包括位置、布局和生产流程。
gmp声明:
确认生产过程符合fda的良好生产规范(gmp)要求。
4. 环境评估提供环境影响声明,评估生产工艺对环境的影响。
5. 提交dmf文件5.1 注册fda电子提交网关(esg)账户在fda的电子提交网关(esg)网站上注册一个账户。
5.2 ectd格式提交所有文件必须以电子通用技术文档(ectd)格式准备。
确保文件结构和格式符合fda要求。
5.3 提交过程使用注册的esg账户提交dmf文件。
提交后,fda将在几天到几周内确认收到dmf,并分配dmf编号。
6. fda审查和确认提交后,fda通常不会主动审查dmf,只有在相关药品申请(如nda或anda)引用dmf时,fda才会进行评估。
如果fda在审查过程中发现问题,可能会要求补充资料。
7. 维护dmf年度更新:
每年需提交一次更新,确认dmf中的信息仍然有效。
重大变更报告:
如果生产工艺、设施、质量控制等方面有重大变更,需及时更新dmf内容。
8. 费用要求引用费用:
如果dmf被用于支持新药申请(nda)或仿制药申请(anda),需支付相关的引用费用。
总结fda原料药备案流程主要通过提交dmf进行,涵盖了从确定dmf类型到准备和提交文件,再到维护dmf的全过程。确保所有文件符合fda的要求,以顺利完成备案。
申请原料药fda dmf,欢迎与陈工联系交流。
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