FDA原料药备案流程？

fda原料药（api）备案主要通过提交药品主文件（dmf）进行。以下是详细的fda原料药备案流程：

1. 确定dmf类型

选择适合你产品的dmf类型。对于原料药，通常申请type ii dmf，它适用于原料药和中间体的制造与控制信息。

2. 准备dmf文件2.1 行政部分

封面信：

简要介绍dmf的内容、类型和目的，包括持有者的联系方式。

授权信（letter of authorization, loa）：

如果dmf将供其他公司引用，需提供授权信，允许fda在审查过程中引用dmf内容。

2.2 化学和生产信息

化学名称和结构：

提供原料药的化学名称、结构式和cas号。

制造工艺描述：

详细描述生产过程，包括关键工艺参数（cpp）和关键质量属性（cqa）。

提供工艺流程图和设备信息。

原材料信息：

列出所有原材料和中间体，包括其来源、质量标准及相关规格。

2.3 质量控制

质量标准：

提供产品的质量标准，包括纯度、杂质、物理化学性质等。

分析方法：

描述用于质量控制的分析方法，并提供方法验证的数据。

稳定性研究数据：

提交长期和加速稳定性研究结果，以支持产品的有效期和储存条件。

3. gmp合规性

生产设施描述：

提供生产设施的详细信息，包括位置、布局和生产流程。

gmp声明：

确认生产过程符合fda的良好生产规范（gmp）要求。

4. 环境评估

提供环境影响声明，评估生产工艺对环境的影响。

5. 提交dmf文件5.1 注册fda电子提交网关（esg）账户

在fda的电子提交网关（esg）网站上注册一个账户。

5.2 ectd格式提交

所有文件必须以电子通用技术文档（ectd）格式准备。

确保文件结构和格式符合fda要求。

5.3 提交过程

使用注册的esg账户提交dmf文件。

提交后，fda将在几天到几周内确认收到dmf，并分配dmf编号。

6. fda审查和确认

提交后，fda通常不会主动审查dmf，只有在相关药品申请（如nda或anda）引用dmf时，fda才会进行评估。

如果fda在审查过程中发现问题，可能会要求补充资料。

7. 维护dmf

年度更新：

每年需提交一次更新，确认dmf中的信息仍然有效。

重大变更报告：

如果生产工艺、设施、质量控制等方面有重大变更，需及时更新dmf内容。

8. 费用要求

引用费用：

如果dmf被用于支持新药申请（nda）或仿制药申请（anda），需支付相关的引用费用。

总结

fda原料药备案流程主要通过提交dmf进行，涵盖了从确定dmf类型到准备和提交文件，再到维护dmf的全过程。确保所有文件符合fda的要求，以顺利完成备案。

申请原料药fda dmf，欢迎与陈工联系交流。