答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第一百五十八篇）

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百五十八篇。

01答疑汇总

请问按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？

根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，凝胶型、液体型、敷贴型等产品，主要组成成分相同但配比不同，性能指标存在差异而影响产品安全有效性时、建议划分为不同的注册单元。

02答疑汇总

请问手术包类产品的产品名称如何确定？

产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品及相关配套器件组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》，命名遵守一个核心词和一般不超过三个特征词的要求。可以通过技术原理、结构组成或者预期目的来概括表述核心词。可以通过产品使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述特征词，例如“一次性使用口腔护理包”。

03答疑汇总

请问手术包类产品如何划分注册单元？

手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。

其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。

04答疑汇总

请问手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？

若组件为外购件，若未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响，性能要求应在产品技术要求中规定，检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道

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