医疗器械出库复核管理制度

一、目的：

为规范医疗器械出库复核管理工作，确保本公司销售的医疗器械符合质量标准，防止错发、漏发和不合格医疗器械出库，造成质量事故，特制定本制度。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

适用于本公司所有医疗器械出库及复核的控制性管理；本制度涉及的出库复核环节进行的部分。

四、内容：

1.波次员应根据客户订单合理安排波次计划，拣货员索取系统任务后,按照拣货标签拣货。根据医疗器械的特性放至相应库区的发货区待复核，打单员打印《销售出库单》。

2. 复核员按医疗器械销售出库复核单对实物进行检查和数量、逐一核对，核对无误后方可出库。核对内容包括：

2.1. 医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容是否一致。

2.2 检查医疗器械质量情况是否异常、包装是否完好。

2.3 医疗器械出库时，库房出库复核员应当对照销售记录进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员及相关负责人进行处理。

2.3.1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

2.3.2 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

2.3.3 医疗器械已超过有效期；

2.3.4 其他异常情况的医疗器械。

3.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

4.医疗器械复核完毕后，封箱时出库箱标签必须按规定正确粘贴，复核封箱完毕后的零货箱必须将标签朝外放置在托盘上，应移至集货区码放整齐，在码放时要注意：“易碎”、“易压坏”医疗器械要尽量放在上面，按“重不压轻”、“整不压零”、“标签朝外”、“不倒置”，“不偏移重量”的原则码放。装卸、搬运、拣选、包装、集货时要轻拿轻放，避免损坏货品造成损失。

5. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标识。

6. 在出库复核完成后，经出库复核员核对确认所有复核内容后，由计算机系统自动生成出库复核记录。

7. 医疗器械出库时应当附加盖企业医疗器械出库印章的随货同行单（票）。随货同行单内容应当包括：

（一）供货企业名称

（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称

（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号：（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量：

（五）医疗器械运输及贮存条件：

（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）：

（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期

8.医疗器械出库复核记录应保存至少5年。