加拿大医疗器械认证与美国fda认证的区别

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奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、iso13485认证咨询、fda510k注册、欧洲ce认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚bmdi,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外企业。

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(fda)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(gmp审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(notified body)检查制度(ce认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(cmdcas, canadian medical devices conformity) 认可的第三方机构，以下称cmdcas认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为i， ii，iii，iv四个分类，依次依据风险大小，如i类器械为低风险，iv类器械风险为高。

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