【2024年9月1日起】医疗器械分类界定新规正式实施！

【2024年9月1日起】医疗器械分类界定新规正式实施！

随着医疗技术的不断进步和市场的快速发展，医疗器械产品的种类日益繁多，其分类管理变得尤为重要。为加强医疗器械产品的分类管理，确保产品安全性和有效性，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2024年9月1日正式实施了医疗器械分类界定新规。这一新规的出台，标志着我国医疗器械分类管理工作迈上了新的台阶。

一、新规背景与意义

近年来，随着医疗器械市场的不断扩大和技术的不断创新，产品分类管理面临着诸多挑战。为了适应新形势下的监管需求，国家药监局对医疗器械分类界定工作进行了全面梳理和优化，旨在通过更加科学、合理、规范的分类管理，提升监管效能，保障公众健康与安全。新规的实施，对于规范市场秩序、促进产业升级、提升国际竞争力具有重要意义。

二、新规主要内容

明确分类界定服务：新规明确了药品监督管理部门应向医疗器械注册申请人、备案人等提供分类界定服务，帮助申请人准确理解产品管理类别，提高注册与备案效率。

优化申请途径与流程：新规设置了新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径，优化了工作流程和时限要求，使申请人能够更便捷地提交申请并获得反馈。

细化申请资料要求：新规取消了分类界定申请纸质资料要求，实现了申请资料的电子化，并细化了申请资料的提交要求，包括产品技术要求、拟上市产品说明书、产品照片或视频等，确保申请资料的完整性和准确性。

明确分类界定结果效力：新规明确了分类界定结果的效力，即分类界定信息系统告知的结果仅供申请医疗器械注册或办理备案时使用。若注册或备案产品资料中的相关内容与分类界定申请资料或告知书不一致，则分类界定结果不适用。

加强信息公开与透明度：新规要求国家药监局定期公布分类界定信息，增强分类界定工作的透明度和公信力，方便公众和行业了解zui新分类动态。

三、新规实施影响

提升监管效能：新规的实施将进一步规范医疗器械分类管理工作，提升监管效能，确保产品安全性和有效性。

促进产业升级：通过更加科学、合理的分类管理，新规将促进医疗器械产业的技术创新和产业升级，推动行业高质量发展。

规范市场秩序：新规将有效遏制因分类不明确而导致的市场混乱和恶性竞争，维护公平竞争的市场环境。

增强国际竞争力：通过与国际接轨的分类管理标准，新规将提升我国医疗器械产品的国际竞争力，推动产品走向国际市场。

四、结语

2024年9月1日起实施的医疗器械分类界定新规，是我国医疗器械监管领域的一项重要改革举措。它的实施将对我国医疗器械产业的健康发展产生深远影响。我们期待在新规的指引下，我国医疗器械分类管理工作能够取得更加显著的成效，为保障公众健康与安全贡献更大力量。

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