细胞毒性，皮肤刺激，皮肤致敏检测 生物相容性评价检测

生物相容性是指材料或者医疗器械在与生物体接触时不引起不良反应的特性。生物相容性测试常规三项通常指的是体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试和致敏试验，这些是评估医疗器械生物相容性的基础且重要的试验。

1. 体外细胞毒性测试

体外细胞毒性测试是评估医疗器械或材料对细胞生长和功能可能产生的负面影响的试验。该测试通过将材料的提取液添加到体外培养的细胞中，并观察细胞的生长、形态和代谢活动等，来评价材料的细胞毒性效应。细胞毒性测试是所有医疗器械都必须进行的测试，依据的标准有iso 10993-5和gb/t 16886.5。

2. 皮肤刺激性测试

皮肤刺激性测试是用来评估医疗器械或材料与皮肤接触后可能引起的刺激反应。该测试通常在实验动物（如家兔）身上进行，将材料的提取液或材料本身敷贴于动物去毛后的皮肤上，然后在规定的时间后观察皮肤的反应，如红肿、水肿等。根据观察到的皮肤反应进行评分，以此来评价材料的皮肤刺激性。

3. 致敏试验

致敏试验是评估医疗器械或材料是否会引起过敏反应的试验。该试验常用作为实验动物，通过皮内注射材料的提取液，然后在一定时间后进行局部敷贴，以诱导过敏反应。通过观察动物皮肤的红肿等反应情况，评估材料的致敏潜力。致敏试验依据的标准包括gb/t 16886.10和iso 10993-10。

这三项测试是医疗器械生物相容性评估的重要组成部分，它们帮助确保医疗器械在临床使用中的安全性。根据iso 10993系列标准和gb/t 16886标准进行，这些标准为医疗器械的生物相容性测试提供了详细的指导和规范。