俄罗斯医疗器械RZN注册要求及其审批流程介绍

俄罗斯对医疗器械的注册采取严格的监管措施，这一责任主要由俄罗斯卫生部下属的俄罗斯卫生监督局（roszdravnadzor，简称rzn）承担。当前，医疗器械的注册主要遵循《联邦法323号》中的第38条等相关法规。然而，值得关注的是，俄罗斯计划在2026年1月1日转型至eaeu（欧亚经济联盟国家）的注册体系，这将使得医疗器械在这些国家内的注册流程更加统一和便捷，从而简化跨国市场准入。

对于非俄罗斯本土的医疗器械制造商，在申请注册前，必须首先委任一家在俄罗斯当地的公司作为其授权代理。一旦产品通过审批，制造商将获得由俄罗斯当局颁发的doc（gost r）符合性声明证书（有效期zui长可达3年）以及长期有效的医疗注册证书。但请注意，这些证书的具体有效期限可能会根据产品类型、相关规定或监管政策的变动而有所不同。

医疗器械（包括体外诊断产品ivd）的风险等级分类主要依据其性质和预期用途。俄罗斯的风险等级分类体系与欧盟相似，由低到高分别为i类、iia类、iib类和iii类。不论产品的风险等级如何，俄罗斯当局都要求在本地进行产品检测。检测完成后，申办方需向当局提交初步的技术文件。根据当局的初步反馈，申办方可能需要进一步进行临床试验，并再次提交给当局审核。一旦审核通过，申办方将获得注册证书。

整个医疗器械注册流程在俄罗斯通常需要半年至一年半的时间，具体时间会因产品风险等级的不同而有所差异。此外，官方注册费用及当地第三方服务的总费用大致在1-2万美元之间。