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中药及OTC非处方药美国药品NDC注册如何办理呢?

发布时间: 2024-09-03
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国家药品验证号(ndc)是中国中药及otc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国fda的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(nda)花费的时间和成本大大减缩。


中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc,可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。 


 ndc注册号: 

 1、ndc注册号的含义与重要性:ndc注册号是由三个部分构成的,分别为厂商、产品和包装的标识。它是fda对药品进行追溯、管理和监管的重要工具,对于药品安全和市场监管具有重要作用。 

 2、ndc注册号的格式:ndc注册号由10位或11位数字组成,以“-”符号分割为三个部分。第一部分为5位数字,代表厂商;第二部分为3或4位数字,代表产品;第三部分为2位数字,代表包装类型。 

 3、ndc注册号的申请途径:ndc注册号的申请需要向fda提交相关申请材料,可通过fda的电子申请系统进行在线申请,也可通过邮寄方式提交纸质申请。 


 ndc注册需要注意: 

 1、ndc注册号审批需要多长时间? 

 一般情况下,ndc注册号的审批周期为45天左右,具体时间可能会因申请材料的完整性、复杂性以及fda的工作负荷而有所不同。 


 2、申请ndc注册号需要支付费用吗? 

 是的,申请ndc注册号需要支付一定的费用,具体费用标准可在fda的guanfangwangzhan上查到,并须按规定的方式进行支付。 


 3、ndc注册号有有效期吗? 

 ndc注册号是yongjiu有效的,一旦获得注册号,即可在相关药品上使用,无需定期更新和申请。 


 ndc注册流程: 

 1. 开始注册: 在drls页面上,您可以找到有关注册和上市药品的相关信息和链接。选择适当的选项开始注册。 

 2. 准备材料:准备必要的申请文件,包括企业信息、药品信息、生产工艺等。 

 3. 填写申请表:根据fda的要求,填写并提交相应的表格,如fda form 2656。 

 4. 缴纳费用:根据药品注册费率缴纳相关费用。具体费用详询fdaguanfangwangzhan或咨询相关机构。 

 5. 提交申请:将填写完整的申请表及相关材料,按照fda的规定递交给相关部门。 

 6. 审核和审批:fda将对您的申请进行审核,并可能要求进一步提供补充信息或进行现场检查。 

 7. 批准证书:如果您的申请符合要求,fda将发放给您一份ndc注册证书,确认您的药品已成功注册。

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