中药及OTC非处方药美国药品NDC注册如何办理呢？

国家药品验证号（ndc）是中国中药及otc非处方药通过fda认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国fda的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国ndc的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（nda）花费的时间和成本大大减缩。

中国具有药准字号的中药及otc非处方药产品皆可申报美国ndc，可以说是中药及otc非处方药进入美国的一条很好的途径。 

 ndc注册号： 

 1、ndc注册号的含义与重要性：ndc注册号是由三个部分构成的，分别为厂商、产品和包装的标识。它是fda对药品进行追溯、管理和监管的重要工具，对于药品安全和市场监管具有重要作用。 

 2、ndc注册号的格式：ndc注册号由10位或11位数字组成，以“-”符号分割为三个部分。第一部分为5位数字，代表厂商；第二部分为3或4位数字，代表产品；第三部分为2位数字，代表包装类型。 

 3、ndc注册号的申请途径：ndc注册号的申请需要向fda提交相关申请材料，可通过fda的电子申请系统进行在线申请，也可通过邮寄方式提交纸质申请。 

 ndc注册需要注意： 

 1、ndc注册号审批需要多长时间？ 

 一般情况下，ndc注册号的审批周期为45天左右，具体时间可能会因申请材料的完整性、复杂性以及fda的工作负荷而有所不同。 

 2、申请ndc注册号需要支付费用吗？ 

 是的，申请ndc注册号需要支付一定的费用，具体费用标准可在fda的guanfangwangzhan上查到，并须按规定的方式进行支付。 

 3、ndc注册号有有效期吗？ 

 ndc注册号是yongjiu有效的，一旦获得注册号，即可在相关药品上使用，无需定期更新和申请。 

 ndc注册流程： 

 1. 开始注册： 在drls页面上，您可以找到有关注册和上市药品的相关信息和链接。选择适当的选项开始注册。 

 2. 准备材料：准备必要的申请文件，包括企业信息、药品信息、生产工艺等。 

 3. 填写申请表：根据fda的要求，填写并提交相应的表格，如fda form 2656。 

 4. 缴纳费用：根据药品注册费率缴纳相关费用。具体费用详询fdaguanfangwangzhan或咨询相关机构。 

 5. 提交申请：将填写完整的申请表及相关材料，按照fda的规定递交给相关部门。 

 6. 审核和审批：fda将对您的申请进行审核，并可能要求进一步提供补充信息或进行现场检查。 

 7. 批准证书：如果您的申请符合要求，fda将发放给您一份ndc注册证书，确认您的药品已成功注册。