医疗器械巴西anvisa注册流程是什么

01巴西医疗器械法规介绍

巴西医疗器械适用法规主要包括：适用于一般器械的resolution rdc 751/2022和resolution rdc 40/2015；适用植入器械的resolution rdc 185/2001；以及适用于体外诊断器械ivd的resolution rdc 830/2023（于2024年6月1日正式生效）。

巴西法规对于医疗器械按照风险高低分为四类，其中一类风险zui低，四类风险zui高。分类规则，参考resolution-rdc no.751, attachment 1，和mdr分类规则基本一致。

基于产品风险等级的不同，巴西当局规定了不同的合规路径。其中i类和ii类按照cadastro路径，而iii类和iv类按照registro 路径执行。

但是不论是什么风险等级，境外制造商都应指定一名巴西授权代表作为持证人（brh）来申请巴西当局anvisa的相关证书。

02巴西市场准入合规流程

1. 基本流程

对于中国医疗器械产品希望出口巴西市场，基本流程如下：

· 确定医疗器械分类，并确定合规路径；

· 对于i/ii类按照notification备案路径，iii/iv类按照registration注册路径；

· 指定巴西授权代表，也是anvisa注册证书的持证人；

· 建立质量管理体系以满足巴西gmp的要求，其中iii/iv类需要通过anvisa的审查；

· 完成产品检测，必要时完成inmetro认证和anatel认证；

· 提交技术文件；

· anvisa评审审批；

· 产品出口巴西市场。

 2. inmetro认证—巴西国家计量，标准化与工业质量协会

inmetro认证由巴西认证机构，或第三方机构（如，sgs，ul，tuv莱茵等）进行。

强制inmetro认证的产品：

· 有源医疗器械；

· 部分无源器械：皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物，手术/检查手套，避孕套等；

· 不强制认证的产品，可以做自愿性inmerto认证。

inmerto认证需要brh授权信；

inmerto认证是anvisa注册的申请文件之一；

inmerto证书没有有效期，需要定期维护。

3. anatel认证—巴西国家通讯管理局

· 主要负责通讯产品认可的官方机构；

· 对于带通讯功能的医疗器械，需要额外的anatel认证，如射频rf，蓝牙，无线通讯等；

· anatel认证是anvisa注册的申请文件之一。

需要在巴西本地测试

4. bgmp审核

· 对于class i/ii类设备，无需审查；

· 对于class iii/iv类设备，anvisa将进行审查。

如果企业获得了mdsap证书，将会免除现场审核，文件审核仍然需要进行。

5. 巴西授权代表

brazil registration holder (brh)，通常成为巴西授权代表或巴西注册信息持有人，是巴西境外制造商与当局的联络人，负责制造商在巴西医疗器械的注册登记和上市后监管的相关事宜。

其主要职责包括：

· 在注册登记过程中，负责anvisa与制造商的联络工作，并且在anvisa有要求的情况下提供技术文档；

· 代表制造商提出bgmp的体系审核；

· 协助进行器械注册登记的更新；

· 协调经销商出具授权信函（进口许可）；

· 在发生召回或事件报告时向制造商提供协助

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