什么是iso质量体系认证？郑州博铭专业办理第一类医疗器械生产备案证

备案要求：第一类医疗器械产品备案应当提交以下资料：

（一）产品备案表；

（二）安全风险分析报告；

（三）产品技术要求；

（四）产品检验报告；

（五）临床评价资料；

（六）产品说明书及标签样稿；

（七）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（八）生产场地证明；

（九）其他与产品研制、生产有关的资料。