广州隔离衣办理AAMI PB70标准Level 3 防水性检测分析

2004年，fda认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ansi/aami pb70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装（如手术服和隔离服）分为4类，对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ansi/aami pb70-2012。

检测热线：  李经理   

 

单位：广东广分质检检测有限公司 

 

企业申请上市前登记，一般都需要根据ansi/aami pb70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ansi/aami pb70的4个级别对产品分类。

b）nfpa 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准：

美国国家防火协会标准nfpa 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。

标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服，包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外，该标准还要求进行整体测试，隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试，并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。

en13795-1:2019手术服和手术单要求和测试方法第1部分:手术衣和手术单

en13795-2:2019手术服和手术单要求和测试方法第2部分:洁净服

astm f2100-2019 医用口罩材料性能规范

aami pb70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 level 1

aami pb70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 level2 ,level3

aami pb70 防护服和手术衣阻隔性能和分类 level

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于i类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于ii类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请fda 510（k）。i类和ii类医用防护服的判断依据见下表。

 

医用防护服分类及判断依据

2004年，fda认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ansi/aamipb70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ansi/aamipb70对防护服进行性能测试。

 

美国医疗器械促进协会aami提供手术服和手术服标准

美国医疗器械促进协会aami提供手术服和手术服标准

ansi /aamipb70：2012，用于医疗保健设施的液体阻隔性能和防护服和窗帘的分类
aamitir11：2005 /（r）2015在医疗保健设施中选择和使用防护服装和手术单

标准概况美国的医用防护服标准是由nfpa(美国车家防火协会)制定的nfpa1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的aamipb-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。astm d5034-09（2017）纺织品断裂强度和伸长率的标准测试方法（抓绒测试）

美国食品与药物管理局（fda）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于i类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于ii类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请fda 510k。