上海申请二类医疗器械备案的问答汇总！

问：上海申请个二类医疗器械经营备案凭证，必须要有实际地址吗？

答：是的，产品不同，具体地址平方要求也不同

问：经营地址和注册地址不一致怎么办？

答：医疗器械备案要求注册地址和实际地址一致，浦东新区可以采取跨区办理，证照分离，个别区要求相对宽松，如果地址同在一栋楼上，也是可以的。

问：对于专业人员的要求，没有实际工作经验是否可以？

答：只要是医学相关专业毕业的人员就行，不要求工作经验。

问：办理二类备案的时候，需要人员在场吗？

答：二类备案不进行实地核查，后期抽查即可。

问：一般办出来的类别都是批发吗？

答：一般拿到的都是批发类。如果想要申请批发+零售，要求地址平方数是翻倍的，其他要求都是一样的。

二类医疗器械备案办理流程：

1.收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5.制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。