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办理上海二类医疗器械经营备案审核的条件

发布时间: 2024-04-24
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办理上海二类医疗器械经营备案审核的条件

办理上海二类医疗器械经营备案审核的条件


作为盈多多(上海)财税咨询有限公司业务部的zishen顾问,我将为您详细介绍办理上海二类医疗器械经营备案审核的条件。

1. 资质条件:

申请企业必须注册并合法设立,具备法人资格。

企业应具备固定经营场所,拥有符合规定的仓储设施。

企业要求具备专业的从业人员,其中必须有医疗器械相关专业的技术人员。

2. 经营条件:

经营的医疗器械需符合国家和地方的相关规定,不得经营禁止销售的产品。

企业需要定期组织技术人员进行产品质量评估和风险评估,并建立有效的追溯体系。

企业要建立健全产品购进、验收、质量控制、销售等管理制度,确保产品质量和流通环节的安全。

3. 申报材料:

《医疗器械经营备案申请表》。

企业法人营业执照副本。

法定代表人身份证明。

经营场所使用证明。

产品购进、质量控制和销售管理制度。

医疗器械产品质量评估和风险评估报告。

技术人员相关证书。

需要注意的是,办理备案前需确保所申请的医疗器械属于国家允许经营的范围,经营备案审核结果通常需要3个月左右。

此外,请注意以下细节:

注意事项解释说明
仓储设施仓库需符合医疗器械的保存要求,如温湿度、通风等。
专业的从业人员不仅需要医疗器械相关专业的技术人员,还需要了解医疗器械相关法规和政策的管理人员。
产品质量评估和风险评估需要对经营的医疗器械进行质量和风险评估,确保产品的安全性和有效性。

如有疑问或需要更详细的资讯,请联系我司业务部,我们将竭诚为您服务。

盈多多(上海)财税咨询有限公司业务部

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