如何在上海医疗器械园区注册办证

如何在上海医疗器械园区注册办证

涉及到医疗器械产品销售的，全国各地都非常严格，因为毕竟是关系到民生健康安全问题，不容忽视，各个环节都把控的很严。

首先：

经营销售一类医疗器械产品的，不需要办理备案或者审批，直接可以在执照上添加范围，直接经营。。

其次：

经营二类医疗器械产品实行备案制，普通产品要求有45平实际地址，1名大专以上医学相关人员，准备 好自己的产品注册证，就可以开始申请备案了，备案的时间在一周内左右，快的是当天就能办好，需要先注册公司，后申请备案。

我们来看三类的要求，三类产品也分为普通产品和特殊产品，普通产品的地址要求和二类一样，45平即可，不同的是人员需要 有2名，如果企业涉及特殊产品，比如一次性重点、植入介入、起码要有100平的仓库，人员的话也要和专业匹配。三类属于审批制，注册公司完成后，开始整理人员、地址、注册证等材料，然后去各区食药监进行提交材料，一般2-3周的时间，就可以领取医疗器械经营许可证了。

办理要求：

1.地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2.人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3.产品注册证

办理材料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；

（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

（6）企业经营质量管理制度目录；

（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

（8）其他需提供的证明文件。