突破壁垒 加速洗手液产品美国出口检测认证发展

突破壁垒 加速洗手液产品美国出口检测认证发展
根据报道，洗手液中用得较多的化合物有三氯生、三氯卡班、opp（2-）、pcmx(4-氯-3、5-二)等。不过，一些洗手液的配方表中，使用了含义模糊的说法，如“bmas成分”。而这不是化学上通用的缩写，因而尚不能判断其实际成分。在这几种有作用的化合物中，研究得较为透彻的是三氯生。2012年，fda公开了一份关于三氯生的消费者指引，对其安全性评价称：“目前，尚无实验数据证明三氯生对人有害。虽然，有动物实验显示，它可能会在某种程度上影响动物的水平，但没有证据证明它会对人类产生类似作用。”也就是说，以目前科学研究水平来看，三氯生还是一种安全的物质，fda还批准将其用于牙膏。
此外，从现有数据看，三氯卡班、opp和pcmx都被认为是对人相当安全的物质，其毒性非常低，应该不会对健康造成威胁。通过对肝细胞的体外实验，也未发现它们能显著导致突变发生。
在2019年4月11日，fda认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（api）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。
fda决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在fda就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（grase）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，fda澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
rasoo美国本土实体代理关注美国fda注册
fda认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
fda认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交dmf（主文件）和sop（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核，并到工厂实地考察，检查dmf文件所写是否属实,
若fda未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. fda签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
美国fda认证是什么
美国食品和管理局（food and drugadninistration）简称fda，fda是美国在健康与人类服务部（dhhs）和公共卫生部（phs）中设立的执行机构之一，fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，fda被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收fda的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
fda认证分很多产品种类，种类不同查询方法迥异。如器械可以在fda官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类（激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等）则根本无法在fda官网查询，只能发电邮、信件、或致电fda求证。
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iii类器械申请美国fda认证费用
fda制造商管制费：4624美金。
pma\pdp\pmr\bla审核费310764美金
代理人咨询费：30-100万人民币不等
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rasoo在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的fda器械注册/认证服务商, fda注册/认证美国代理人和fda 510(k)申请的专业服务商
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大部分产品fda注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多fda认证代理机构，rasoo是其中之一，专业办理各种产品的fda测试，fda注册事宜。
rasoo能办理哪些产品的fda认证呢?
1、各种食品接触材料、包装材料等的fda测试,
2、食品fda工厂注册,
3、化妆品fda工厂注册或是配方登记,
4、一类器械产品的fda注册，udi申请，邓白氏编码申请等,
5、激光产品的安全测试以及fda注册,
等。
　　镭朔fda认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
　　rasoo technical services co., ltd.
　　contact(联系人) ：jacky 苏经理
　　qq(tencent):2330114595
　　skype()：rasoocorp
　　msn（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
　　mobile（whatsapp） : +86
wechat(微信)：rasoogroup
　　e-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
该裁决遵循fda对otc的常规方法，因为他们关注api而不是成品配方。fda经常发布非药类别的otc专论规定，其中可能包括哪些api可用于特定的预期用途。
化妆品的定义和种类
化妆品的定义：预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
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