防护口罩出口欧盟CE认证流程是什么？

part.1 欧洲市场
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
1 医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。
表2 欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
    1）编制技术文件
    2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
    3）编制doc
    4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
    1）灭菌验证
    2）建立iso13485体系
    3）编制技术文件
    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
    5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）
    6）获ce证书
    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
2 防护口罩
防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括：
    a）产品的型式试验报告；
    b）技术文件评审
    c）工厂质量体系审查。
part.2 美国市场
美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由fda管控，而防护口罩则由niosh管控。大家熟知的n95口罩就来源于niosh对口罩分类中的一个类别。
1医用口罩
美国对于医用口罩的管理机构是fda，在fda系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗介质的外科口罩，见图1。
美国fda分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是ii类，都需要申请510k批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：
    1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
    2）准备510k文件，提交fda评审
    3）fda发510k批准信
    4）完成工厂注册和器械列名
    5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？sungo咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得niosh批准的n95口罩可以直接注册
，如果你的n95口罩获得了niosh的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510k的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510k的制造商的授权，作为其代工厂使用其510k批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，fda会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。
2 防护口罩
niosh将口罩分成n95、n99、n100、r95、r99、r100、p95、p99、p100合计9个类别。从某种意义上来说，n95算是其中防护级别比较低的品类。
niosh的口罩防护等级认证程序复杂，包括：
送样品到niosh认可的实验室进行预检，通常是美国实验室；
编写技术文件提交niosh评审，通常包括：
    ✰ 产品图纸
    ✰ 产品说明
    ✰ 质量体系文件
    ✰ 测试报告
工厂检查
核发证书
part.3 澳洲市场
澳洲的医用口罩按照i类管理，需要在tga进行备案之后可以销售。当然在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成，其合规流程为：
    1）指定sponsor（sungo 澳洲可以提供服务）
    2）完成技术文档
    3）提交tga进行备案
    4）获得证书
图3 tga注册证书
part.4加拿大
加拿大医疗器械产品分为4类，其中1类风险zui低，不需要做器械注册（mdl），只需要进行mdel（制造商注册）
图4 加拿大医疗器械管理
加拿大的口罩产品属于i类医疗器械进行管控，按照其法规如果是中国制造商，可以选择：
    1）申请mdel证书自行出口
    2）找到加拿大持有mdel证书的进口商交易
申请mdel需要完成申请表的如下内容，提交后2-4周可以获得证书。
    （1）公司名称及联系方式
    （2）许可文件、邮寄和帐单地址
    （3）分类和活动表
    （4）场地地址
    （5）制造商信息
    （6）证明
    （7）签名