【全球认证】口腔类义齿国际认证原来那么简单

义齿就是人们常说的“假牙”。就像把“假腿”、“假肢”称为“义肢”一样，“义齿”的意思就是指为人类尽“义务”的牙齿。医学上是对上、下颌牙部分或全部牙齿缺失后制作的修复体的总称。义齿分为可摘与固定两种，固定义齿（俗称“固定假牙”）是不能由患者自己取戴的，而可摘义齿（俗称“活动假牙”）可以由患者方便地取戴。

一、义齿的分类

1、活动义齿：患者可自行摘戴的假牙，适宜于全口多数牙缺失，余留牙少的情况。优点是患者可摘下清洁，余留牙负担较小，但也存在咀嚼效率较低，患者需要饭后摘下清洗等诸多不便。2、固定义齿：利用缺失牙两侧的健康牙做支持，把假牙固定在口腔内，适用于少数牙缺失，间歇缺牙，余留牙健康状态好的情况。优点是固定义齿咀嚼效率高，患者戴用舒适，异物感小，不用摘戴，缺点是修复时要对缺失牙两侧的健康牙磨除部分牙体组织后进行全冠修复。3、种植牙：近年来发展较快较新的技术，方法是在牙槽骨内植入种植体，待种植体与牙槽骨形成骨结合后，再在种植体上镶牙，但种植牙要求患者全身健康状况好，牙槽骨有一定的高度和宽度。种植牙使用舒适美观，不损伤邻牙，但价格较贵。

二、义齿材料

制作假牙的材料分为三种，

di一种是塑料牙：与假牙基托为化学性连接，多选用成品牙，也可特制。

第二种是瓷牙：借助牙面上的钉或孔与基托相连，均为成品。

第三种是金属牙：为防止人工牙的纵折，对于过小缺牙间隙或过低龈距离者，可采用铸造金属牙或金属牙与支托及卡环做整体铸造，达到美观耐用目的。

多年来中国义齿产量全球di一，义齿出口数量远大于义齿进口数量。据中国海关数据，2021年我国义齿出口数量为1965.5吨，同比增长50.2%；义齿进口数量为31.5吨，同比增长55.2%。

国内如此火爆的义齿产品，应该如何出口到海外市场呢？

三、义齿医疗器械认证

义齿作为医疗器械出口到海外，申请不同国家的医疗器械国际认证的步骤均有所差别，但总体而言，大致步骤如下参考（具体的可以详询知汇wiselink）：

了解相关法规和标准：首先需要了解目标国家或地区的医疗器械法规和标准，以确保产品符合当地的要求。

准备申请材料：根据目标国家或地区的法规和标准，准备相应的申请材料，包括产品技术文件、质量管理体系文件、生产过程记录等。

进行注册或备案：根据目标国家或地区的法规和标准，进行相应的注册或备案手续。如果是注册，需要提交完整的申请材料并支付相应的费用；如果是备案，只需要提交部分申请材料并接受监管部门的审查。

获得认证或批准：完成注册或备案手续后，需要等待监管部门的审查和评估。如果产品符合当地的要求，将会获得认证或批准。

四、义齿认证所需资料

针对不同国家来讲的话，需要准备的资料包括但不限于以下：

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产品技术文件：包括产品说明书、图纸、规格书等。

质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表等。

生产过程记录：包括生产过程的详细记录、检验报告等。

五、义齿认证周期

周期的判定取决于多个因素，包括目标国家或地区的法规和标准、申请材料的完整性和准确性、监管部门的审查和评估速度等。一般来说，从提交申请到获得认证或批准可能需要数周到数个月的时间。

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