二类医疗器械备案应怎么样办理？

 　　受新冠疫情叠加春节停工的影响，国内口罩出现较大缺口，春节期间出现“一罩难求”现象。随着复工潮的来临以及海外疫情的持续发酵，短期全球口罩短缺仍将持续。

　　如今在全球，口罩、消毒液都成了“硬通货”，部分国家的口罩涨价幅度甚至超过了2000%。

　　结合国家卫健委相继发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》和《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明确了预防新冠肺炎的四种口罩按照防护级别从低到高分别为：一次性医用口罩、医用外科口罩、kn95/n95及以上颗粒物防护口罩、医用防护口罩。国家卫健委还特别强调了棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩对预防病毒感染无保护作用。

　　根据食品药品监督管理总局2017年修订的《医疗器械分类目录》，外科口罩及医用防护口罩均属于二类医疗器械；取得第二类医疗器械经营备案，是销售医用口罩必不可少的，即便是在疫情告急的情形下，也要合法合规经营，保证生产质量。

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　　对于二类医疗器械备案很多人都很陌生，甚至有时候都不清楚自己所经营的产品是在二类医疗器械的范畴里。今天小编就带大家一起来了解下二类医疗器械备案的办理。

　　二类医疗器械备案要求:

　　(一)具有专职的质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历(对于人员的审查为严格);

　　(二)具有相对独立的经营场所(必须是公寓或营业房);

　　(三)具有相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　以上都是申请的公司需要满足的基本要求，而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种，也可以两类都经营。

　　在具备了以上要求的内容后，您就可以直接联系小编帮您进行二类医疗器械备案的办理，快速高效，安全放心，欢迎来电咨询：!