南阳一类医疗器械生产备案办理指南,网销备案流程

　　2020年南阳第一类医疗器械产品备案办事指南，南阳电商二类医疗器械网销备案,河南南阳医疗器械一类生产备案办理，办理流程是什么？

　　河南第一类医疗器械备案流程：

　　1. 备案文件审核、编辑，提供正确的指导文件

　　2. 备案产品技术要求的编写

　　3. 备案资料按cfda的报呈规定审核、整理

　　4. 各种表格的填写

　　5. 备案文件的打印、复印、装订

　　6. 备案文件的呈报，取得备案凭证

　　7.备案凭证的交付

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　　第一类医疗器械产品备案办事指南

　　南阳市食品药品监督管理局

　　适用范围：

　　南阳市辖区（不包括航空港区、巩义市）

　　事项类别：

　　其他职权

　　实施依据：

　　《医疗器械监督管理条例》第八条、第九条、第十条；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第五条、第五十七条、第五十八条；《体外诊断试剂注册管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法修正案》修正）第六条、第六十八条；《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》全部。

　　申请材料：

　　1.《第一类医疗器械备案表》原件1份；

　　2.安全风险分析报告1份；

　　3.产品技术要求1份；

　　4.产品检验报告1份；

　　5.临床评价资料；

　　6.产品说明书及*小销售单元标签设计样稿；

　　7.生产制造信息；

　　8.营业执照复印件1份；

　　9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

　　10.符合性声明。

　　符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

　　☆复印件申请人无需提供，由办事大厅综合受理窗口直接复印入卷。

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