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特殊过程是企业生产过程中质量管理的难点，很多企业因为对“特殊过程”不够理解，在管理中出现很多问题，浪费了大量资源却不能有效控制产品质量。比如：特殊过程识别不准确导致部分过程未确认或过确认、确认准则不明确导致不能有效确认、确认后仍对所有产品进行检验试验、确认完成后不按预设规则进行过程控制等等。

今天，我们就一起来聊聊特殊过程管控的事儿，争取把这个话题说清楚。

一、特殊过程的内涵

特殊过程是针对一般过程而言的，既然叫特殊过程，一定有其“特殊”之处。在gjb 1405a-2006《装备质量管理术语》中，特殊过程是指直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程，特殊过程亦称为特种工艺。在gb/t 19000-2016《质量管理体系基础和术语》“过程”的定义注5中，特殊过程是指不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程。

通俗来讲，一般过程形成的产品质量特性，可以通过常规的测量手段进行检验或试验，从而判断其质量特性是否合格的。特殊过程形成的质量特性，直观不易发现、不易测量或不能经济地测量，也就无法判断输出特性是否合格，需要采用“特殊方法”判断过程输出是否合格，所以称之为“特殊过程”。

众所周知，产品zui终质量是由过程质量决定的，特殊方法是通过“确认过程能力”控制“过程输出质量”，从而保证产品zui终质量。其基本思路是：通过预设规则，依据规则对企业的某特殊过程进行确认，证明企业具有从事该特殊过程的能力，后续认为（不需要检验或试验验证）按预设规则控制的特殊过程输出的就是合格产品或服务。

特殊过程管控通常包括“识别、确认、控制”三个步骤，识别是指从企业层面识别出涉及的所有特殊过程；确认是针对各个特殊过程，通过对生产要素认定和样件的检验试验，确认该企业具备从事过程生产的能力；控制是按照设定的准则，对特殊过程的生产要素进行严格控制，以确保过程形成的产品质量满足要求。

二、特殊过程的识别

特殊过程的识别是指从企业层面识别出所有的特殊过程，企业进行统筹管控。敲黑板，为什么一定要从企业层面识别呢？因为不同部门、不同项目组之间可能存在信息沟通不充分，造成同一企业同一特殊过程反复确认的资源浪费情况。当然，造成这种浪费的根源在于企业对特殊过程理解不深入，但zuihao的解决方式却是从企业层面统筹识别和管控。

2.1 识别原则

凡符合下列条件之一的过程应识别为特殊过程：

1）过程的结果在其后产品的检验或试验中无法检测或只能进行破坏性检测的过程；

2）过程的结果在其后产品的检验或试验中，不易检测或不能经济地检测的过程；

3）过程的结果在其后产品的检验或试验中不足以验证，仅在产品使用后出现问题才显现的过程。

2.2 特殊过程识别的误区

对特殊过程的识别，不能只考虑过程的性质，还要结合产品质量特性和企业检测手段进行，否则就会出现识别的错误：

1）过程形成产品的真正质量特性。

2）不同企业的检测手段不同。过程形成的质量特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验，而不是间断的/周期性验证的过程，一般不作为特殊过程。

2.3 特殊过程的动态性

企业对特殊过程的识别不是固定不变的，而应视企业和产品的具体情况而具体分析，不能简单地说某过程是不是特殊过程。

1) 同一企业、同一过程、不同产品的特殊过程可能不同。

2) 同一产品、同一过程、不同企业，特殊过程可能不同。例如，a企业资源能力充分，能够对过程质量特性进行连续组批放行检验，就不是特殊过程；b企业资源能力不足不具备这个能力，就应识别为特殊过程。

3) 同一企业、同一产品、同一过程，不同时期，特殊过程可能不同。例如，某企业前期资源能力不足不具备检验条件，就应作为特殊过程；后期经过发展资源能力充分，具备检验能力，就可以不再作为特殊过程控制。

三、特殊过程的确认

根据q/qjb 248-2015《特殊过程确认与管理实施细则》，特殊过程确认是指对特殊过程所涉及的人员、设备、材料、工艺、环境和检测等进行满足要求的认定，以证实其过程实现所策划结果的能力。从定义看，特殊过程确认主要包括两方面内容：一是人、机、料、法、环、测等生产要素是否满足要求的认定，二是过程产生的样件是否能满足使用要求的确认。按gjb 9001c-2017标准8.5.1条款要求，做好“特殊过程”确认一般包括四个步骤：建立过程确认准则、确认生产要素、确认生产样件、再确认。

3.1 建立过程确认准则

在特殊过程确认之前应建立过程确认准则，规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）、验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序，作为实施特殊过程确认的依据。

建立确认准则应当根据各项目对结果的影响程度来选择和确认，如全自动化焊接过程，其结果主要依赖于自动化设备，对人员的要求并不高，那么对于人员的确认就可以简化；而手工焊接过程，基本完全依赖于人员的焊接技能，对人员的要求比较高，因此，在进行人员的确认时要求就要高一些。

3.2 确认生产要素

建立了过程确认准则后，就按照确认准则进行各项目进行确认:

1）人员确认：对人员岗位资格进行确认，包括培训、考核、上岗证等；对人员技术能力确认，包括实际操作能力评定。

2）设备确认：对设备标称能力能否满足工艺要求进行确认，通过对照工艺和设备标称能力确定；对设备实际能力进行确认，主要考核满其足工艺要求的程度。

3）原材料确认：对原材料是否有合格证进行确认；对原材料储存是否符合规定进行确认。

4）工艺文件（方法）确认：对工艺文件是否满足设计和标准要求（标准、规范、工艺规程等）进行确认；对工艺文件审批是否符合规定进行确认；对工艺验证是否有效进行确认。

5）环境确认：对特殊过程的环境条件是否符合工艺文件、质量控制文件以及设备、器件说明书的要求进行确认。

6）检测确认：设置合理的质量控制点和检验内容，对过程参数进行连续的监视和测量，根据检验内容选择合理的检验方法和设备，检测内容如实记录，以满足数据分析和可追溯性的要求。

3.3 确认样件

当按照过程确认准则对各项目进行确认后，依据确认的结果（设备、人员、工艺方法、工艺参数等）加工样件（敲黑板，样件不一定是实际产品，可以是同样材质并经过同样工序的样件），按确认准则对样件的质量特性进行检验或试验，判断特殊过程确认的有效性。当检验或试验结果表明“不合格”时，应重新进行确认。

3.4 再确认

当出现以下条件之一的，企业应组织特殊过程的再确认：

1）当特殊过程连续停工时间1年以上时，恢复生产前应对特殊过程能力进行再确认；

2）特殊过程使用的设备经过大修、使用新购设备应对特殊过程能力进行再确认；

3）人员发生变化，特别是主要的操作人员发生变动应对特殊过程能力进行再确认；

4）工艺发生重大更改时应对特殊过程能力进行再确认。

gjb 9001c-2017标准的8.5.1条款提出了“定期再确认”的要求，很多企业也有定期（2年、3年等）再确认的规定，是因为在实际工作过程中，很多企业不能严格按照再确认的条件实施特殊过程再确认，导致部分特殊过程的能力不受控，强制规定了再确认时间能够大概率保证特殊过程能力受控。

3.5 特殊过程确认的说明

1）并非所有的“特殊过程”都需要再确认。“识别特殊过程”是为了“确认特殊过程”，“确认特殊过程”是为了“控制特殊过程”，进而确保产品质量。所以不直接决定产品（或过程）质量的特殊过程可以不用确认。

2）并非特殊过程相关的生产线都需要确认。在进行“特殊过程”确认时，应注意确认范围，避免造成浪费。例如，某生产线可能存在一个具有特殊过程特征的工序，此时应仅对该工序进行确认，而不是对整条生产线进行确认。

3）并非特殊过程相关的所有产品都需要确认。“特殊过程”确认是为了确认过程能力，所以只要求对过程进行确认（过程确认只针对样件进行检验或试验验证），不要求对特殊过程涉及的所有产品逐一进行确认。

四、特殊过程的控制

特殊过程控制是按照确认的准则，对特殊过程的生产要素进行严格控制，以确保过程形成的产品质量满足要求的过程，“严格按确认的项目和条件实施”是特殊过程控制的重点。在实际的工作过程中，部分企业的特殊过程存在操作工艺方法（或参数）与前期确认的工艺方法（或参数）不相一致的情况，即实际实施的过程状态并未经过确认，使得过程质量得不到保障，这种现象比较普遍，需要引起大家的重视。

企业应对外包供方的特殊过程确认和控制情况进行监督检查，确保外包供方特殊过程的能力，监督检查重点包括两方面：

1）参与外包供方特殊过程的确认，对生产要素和样件质量特性的符合程度进行确认；

2）对生产过程进行监督检查，重点是人、机、料、法、环、测、记录等内容是否符合特殊过程准则的要求，以确保外包供方特殊过程能力的有效性。

五、zui后的话

特殊过程因其过程质量特性不易或不能经济地测量而得名，为了确保zui终产品质量，通常采用“确认过程能力”控制“过程输出质量”的方式进行管控。

在特殊过程管控中，识别是基础，确认是关键，实施是保证。没有识别或识别不正确，确认将失去针对性或影响确认的有效性；确认不到位，实施就得不到保证；如果进行了正确的确认，但没有后续符合确认规定的实施，依然达不到特殊过程控制的目的。

因此，对特殊过程控制应从识别、确认、实施三个方面综合考虑，系统实施。