标题；GMP库房温湿度分布验证方案

标题；gmp库房温湿度分布验证方案

药

青岛盛源腾信息科技有限公司，是冷库第三方验证，医药冷库第三方验证、冷藏车第三方验证、

冷藏箱第三方验证的 专业机构可以开展以下第三方冷链验证

品gmp库房验证公司

验证项目名称：gmp库房温湿度分布测试验证

验证项目内容：10~20℃恒温库 1 间，2~8℃冷库 3 间。

验证标准：《药品生产质量管理规范》

gmp附录2《确认与验证》

《医疗器械生产质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》

《gsp五个附录 》

《中国药典》

技术标准：《冷库设计规范》gb50072-2010

《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》gb50274-2010

验证指导：《药品gmp指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

新版gsp冷库验证

验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。

gmp第三方冷库验证机构

验证步骤：确定用户需求方案URS--验证实施方案报审dq--验证方案确认dq--验证测点安装iq--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证oq--稳定性能确认pq--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。