微源检测开发聚乙烯亚胺PEI生物药工艺残留检测方法

聚乙烯亚胺（polyethylenimine,pei）是一种人工合成的聚合物，含有极高密度正电荷的有机大分子阳离子聚合物，用途适用性广泛，具有高附着性、高吸附性、高阳离子性、高反应性等优点，被应用在涂料、油墨、胶粘剂、纤维处理、污水处理等领域，另外由于操作简便、转染效率高，可作为聚合物转染试剂于病毒载体的生产中，是目前较为有效的聚阳离子型基因载体，但是治疗产品中pei残留对临床用药安全性具有很大影响。

另外需要关注的是pei不易在体内生物降解，具有细胞毒性，随着pei用量的增大，其细胞毒性也随之升高，因此严格控制其在药物制剂中的残留，具有重要意义。hplc高效液相色谱对于缺乏紫外吸收基团且不易挥发的pei有较高的灵敏度和较好的重现性。微源检测实验室利用hplc对转染试剂pei的含量进行检测检测，检测结果分离度好，灵敏度高，具有良好的线性关系、精密度和准确度，保留时间和峰面积的rsd满足企业检测要求。

细胞毒性高可能有以下几种原因：转染液孵育时间过长，过长时间 pei/dna 复合体会导致细胞毒性；细胞接种密度低，适当增加接种密度；pei/dna比例高，优化合适的pei和dna的比例。能否准确、高灵敏度地检出pei残留量，即pei含量在对用于基因治疗、疫苗及其他大分子治疗药物的研发生产、产品放行检测中质量控制意义重大。

为满足国内迅速发展的生物制药行业对辅料、工艺残留提出的要求，微源检测实验室利用拥有的光谱质谱色谱波谱等，百余台精密检测设备，提供药物制剂中表面活性剂吐温20或吐温80、稳定剂泊洛沙姆、糖类、氨基酸等辅料成份的分析；以及消泡等生产工艺残留分析，根据样品情况利用多种分析技术手段进行检测，如您有类似问题评论留言或致电实验室！

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