鼻腔冲洗器FDA注册510K豁免

鼻腔冲洗器fda注册510k豁免，进行设备清单申报：fda要求所有进口到美国的器械必须在进口前进行设备清单申报。制造商需要向fda提交器械进口通知书（fda 2877表格）和设备清单，包括器械的名称、型号、用途、制造商等信息。
器械的fda认证须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
美国fda器械注册的五个步骤：1、对器械分类，确定监管递交路径；2、选择正确的上市前递交路径；3、为上市前递交准备适当的资料；4、将上市前资料递交给fda，且进行审查互动；5、完成企业登记和器械列名；

鼻腔冲洗器fda注册510k豁免，美国fda规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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