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什么是械字号,与医疗器械注册有何不同?

发布时间: 2023-07-14

"械字号"是指医疗器械在中国境内的注册备案号码,也称为"注册证号"。它是由中国国家药品监督管理局(现名为国家药品监督管理局,nmpa)颁发的唯一标识符号,用于标识合法上市销售的医疗器械。

械字号的注册是指医疗器械在中国市场合法上市销售的过程。在中国,医疗器械必须经过注册才能在市场上合法销售和使用。注册过程涉及到提供详细的技术、质量和安全性资料,以及进行评审和审核。经过审核通过后,获得械字号并获得医疗器械注册证书。

与械字号(注册证号)相比,医疗器械注册更广义,包括了在其他国家或地区进行的注册和认证。在不同的国家或地区,医疗器械的注册和认证要求可能有所不同,涉及到不同的法规、标准和程序。因此,医疗器械注册的具体流程和要求会根据不同的国家或地区而有所差异。

总而言之,械字号是中国境内医疗器械合法销售的标识,而医疗器械注册是指医疗器械在不同国家或地区合法上市销售的过程,其具体要求和流程因国家或地区而异。

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