审批注意事项指甲真菌治疗试剂盒NDC注册

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审批注意事项指甲真菌治疗试剂盒ndc注册

otc(over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类otc药物受fda(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

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2美国ndc号码注册内容

1）.企业duns号请求；

2）.企业工厂辨认号（fei, facility establishment identifier）

3）.申请企业ndc

4）.申请产标签号

3.fda-ndc所需资料：

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码

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如何注册otc产品
otc药品的注册有2种途径：
1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。
2. otc专论（otc monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized as safe and effective ,grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（otc）产品受监管。
以下是部分otc专论类别的：
• cfr 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）
• cfr 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）
• cfr 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
防晒霜
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
外用镇痛药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
痤疮治疗药物
美国fda otc非处方药物注册流程和上市要求
皮肤保护药物